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Effets du méthylphénidate sur les anomalies cellulaires chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

19 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Une évaluation ouverte, contrôlée par un traitement comportemental, des effets du méthylphénidate à libération prolongée sur la fréquence des anomalies cytogénétiques chez les enfants de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Cette étude évaluera la fréquence des anomalies chromosomiques mesurées dans les lymphocytes circulants chez des enfants naïfs de traitement atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) traités pendant 3 mois avec du méthylphénidate à libération prolongée ou une thérapie comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude déterminera si l'administration de méthylphénidate à libération prolongée chez les enfants naïfs de traitement atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) affecte la fréquence des anomalies chromosomiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, 6-12 ans
  • Consentement éclairé écrit du parent et du patient (plus de 7 ans)
  • Diagnostic du TDAH
  • Fonctionnement cognitif adapté à l'âge
  • Tous les patients qui ont subi au moins une évaluation cytogénétique post-inclusion dans l'étude principale peuvent entrer dans la phase d'observation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur maligne
  • Antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles)
  • Hyperthyroïdie
  • Condition médicale concomitante pouvant interférer avec l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1
Médicament: Méthylphénidate à libération prolongée (Ritalin LA) plus thérapie comportementale
Autres noms:
  • Ritaline LA
Autre: 2
Comportemental: Thérapie comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'aberrations chromosomiques pour 100 cellules, à l'exclusion des lacunes au départ et à la fin du traitement, c'est-à-dire le jour 84 (semaine 12)
Délai: au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le nombre d'aberrations chromosomiques pour 100 cellules à l'exclusion des lacunes à l'inclusion (n = 33, n = 32) et à la semaine 12 (n = 33, n = 32) a été compté dans des échantillons de sang cultivés pendant 48 heures en utilisant un protocole standard. Les types d'anomalies comprenaient les translocations (réciproques et non réciproques), les insertions, les dicentriques, les fragments, les inversions, les échanges de chromatides (quadriradiales et triradiales), les ruptures et d'autres observations inhabituelles, par exemple, l'aneuploïdie, la tétraploïdie ou l'endoréduplication.
au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le nombre de micronoyaux pour 1 000 cellules binucléées au départ et à la fin du traitement, c'est-à-dire le jour 84 (semaine 12)
Délai: au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le nombre de micronoyaux pour 1000 cellules binucléées a été mesuré au départ (n = 34, n = 29) et à la fin du traitement, semaine 12 (n = 34, n = 29), dans du sang cultivé pendant 48 heures en utilisant un protocole standard .
au départ et à la fin du traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échanges de chromatoïdes sœurs par cellule
Délai: au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Le sang prélevé au départ (n = 20, n = 14) et à la fin du traitement, Semaine 12, (n = 20, n = 14) a été cultivé pendant 48 heures en utilisant un protocole standard. Une coloration au Giemsa et/ou une peinture chromosomique par hybridation in situ fluorescente (FISH) ont été réalisées sur les cellules en métaphase et le nombre d'échanges de chromatoïdes par cellule a été enregistré par des évaluateurs en aveugle.
au départ et à la fin du traitement (semaine 12)
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique entre les concentrations sanguines de méthylphénidate et les modifications cytogénétiques
Délai: Fin du traitement (semaine 12)
Puisqu'aucun effet cytogénétique n'a été observé, les échantillons de sang n'ont pas été analysés pour la pharmacocinétique/pharmacodynamique.
Fin du traitement (semaine 12)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12) sur l'échelle ADHD/DSM-IV de Conners pour les parents (CADS-P)
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 12)
Les parents ont rempli l'échelle ADHD/DSM-IV pour les parents de Conners (CADS-P) composée de l'indice ADHD (12 éléments) et du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) (18 éléments). Les parents ont évalué le comportement de leur enfant au cours de la semaine précédente à partir d'une liste de problèmes courants. Lorsqu'on lui a demandé "Dans quelle mesure cela a-t-il été un problème la semaine dernière ?" les parents ont sélectionné 0 = aucun, pas du tout, rarement ou très rarement ; 3 = tout à fait vrai, ou cela se produit très souvent ou fréquemment ; ou 1 ou 2 pour les notes intermédiaires. Un score de 50 est considéré comme normal et plus de 70 nettement atypique.
Du début à la fin du traitement (semaine 12)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12) sur la cote d'amélioration globale de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)
L'échelle d'impression clinique globale (CGI-I) est un instrument évalué par le clinicien conçu pour évaluer le changement global de la maladie par rapport à la ligne de base. Le CGI-I se compose de 7 notes comme suit : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Les évaluations CGI-I sont relatives à l'état du patient lors de la visite de référence.
De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12) sur l'évaluation de la gravité de la maladie de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)
L'échelle d'impression clinique globale (CGI-S) est un instrument évalué par le clinicien conçu pour évaluer la gravité de la maladie. La cote CGI-S indique la gravité de la maladie à chaque instant sur une échelle comme suit : 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Les évaluations CGI-S sont relatives à l'état du patient lors de la visite de référence.
De la ligne de base à la fin du traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRIT124D2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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