Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylfenidat på cellulære abnormiteter hos barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. april 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen etikett, atferdsbehandlingskontrollert evaluering av effekten av metylfenidat med forlenget frigivelse på hyppigheten av cytogenetiske abnormiteter hos barn i alderen 6-12 år med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne studien vil vurdere frekvensen av kromosomavvik målt i sirkulerende lymfocytter hos behandlingsnaive barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) behandlet i 3 måneder med enten metylfenidat med utvidet frigivelse eller atferdsterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om administrering av metylfenidat med forlenget frigivelse hos behandlingsnaive barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) påvirker frekvensen av kromosomavvik.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn, 6-12 år
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder og pasient (over 7 år)
  • Diagnose av ADHD
  • Alderstilpasset kognitiv funksjon
  • Alle pasienter som hadde minst én cytogenetisk vurdering etter baseline i kjernestudien kan gå inn i observasjonsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ondartet neoplasma
  • Historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Hypertyreose
  • Samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiet

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Metylfenidat med utvidet frigivelse (Ritalin LA ) pluss atferdsterapi
Andre navn:
  • Ritalin LA
Annen: 2
Atferdsmessig: Atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kromosomavvik per 100 celler unntatt gap ved baseline og ved slutten av behandlingen, dvs. dag 84 (uke 12)
Tidsramme: baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Antall kromosomavvik per 100 celler ekskludert gap ved baseline (n=33, n=32) og ved uke 12 (n=33, n=32) ble talt i blodprøver dyrket i 48 timer ved bruk av en standardprotokoll. Typen av abnormiteter inkluderte translokasjoner (resiproke og ikke-resiproke), insersjoner, disentriske, fragmenter, inversjoner, kromatidutvekslinger (quadriradials og triradials), pauser og andre uvanlige observasjoner, f.eks. aneuploidi, tetraploidi eller endoduplisering.
baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Antall mikrokjerner per 1000 endepunkter med binukleerte celler ved baseline og ved slutten av behandlingen, dvs. dag 84 (uke 12)
Tidsramme: baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Antall mikrokjerner per 1000 binucleated celler ble målt ved baseline (n=34, n=29) og ved slutten av behandlingen, uke 12 (n =34, n=29), i blod dyrket i 48 timer ved bruk av en standardprotokoll .
baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall søsterkromatoidutvekslinger per celle
Tidsramme: baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Blod samlet ved baseline (n=20, n=14) og ved slutten av behandlingen, uke 12, (n=20, n=14) ble dyrket i 48 timer ved bruk av en standardprotokoll. Giemsa-farging og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) kromosommaling ble utført på cellene i metafase og antall kromatoidutvekslinger per celle ble registrert av blindede vurderere.
baseline og ved slutten av behandlingen (uke 12)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenheng mellom metylfenidat-blodnivåer og cytogenetiske endringer
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 12)
Siden ingen cytogenetiske effekter ble observert, ble ikke blodprøver analysert for farmakokinetikk/farmakodynamikk.
Slutt på behandling (uke 12)
Endring fra baseline til slutt på behandling (uke 12) på Conners' ADHD/DSM-IV-skala for foreldre (CADS-P)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Foreldre fullførte Conners' ADHD/DSM-IV-skala for foreldre (CADS-P) bestående av ADHD-indeksen (12 elementer) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) (18 elementer). Foreldre vurderte barnets oppførsel forrige uke fra en liste over vanlige problemer. På spørsmålet "Hvor mye av et problem har dette vært den siste uken?" foreldre valgt 0 = ingen, ikke i det hele tatt, sjelden eller svært sjelden; 3 = veldig sant, eller det forekommer veldig ofte eller ofte; eller 1 eller 2 for vurderinger i mellom. En poengsum på 50 regnes som normal og mer enn 70 markert atypisk.
Baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline til slutten av behandling (uke 12) på Global Improvement Rating of Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-I) er et klinikervurdert instrument utviklet for å vurdere den generelle sykdomsendringen i forhold til baseline. CGI-I består av 7 vurderinger som følger: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. CGI-I-vurderinger er i forhold til pasientens status ved baseline-besøket.
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12) på alvorlighetsgraden av sykdommen til Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-S) er et klinikervurdert instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom. CGI-S-vurderingen indikerer sykdommens alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt på en skala som følger: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = ekstremt syk. CGI-S-vurderinger er i forhold til pasientens status ved baseline-besøket.
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRIT124D2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger