Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylphenidat på cellulære abnormiteter hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. april 2011 opdateret af: Novartis

En åben-label, adfærdsmæssig behandlingskontrolleret evaluering af virkningerne af forlænget frigivelse af methylphenidat på hyppigheden af ​​cytogenetiske abnormiteter hos børn i alderen 6 - 12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse vil vurdere hyppigheden af ​​kromosomale abnormiteter målt i cirkulerende lymfocytter hos behandlingsnaive børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) behandlet i 3 måneder med enten forlænget frigivelse methylphenidat eller adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om administration af methylphenidat med forlænget frigivelse til behandlingsnaive børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) påvirker hyppigheden af ​​kromosomale abnormiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, 6-12 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælderen og patienten (over 7)
  • Diagnose af ADHD
  • Alderssvarende kognitiv funktion
  • Alle patienter, som havde mindst én cytogenetisk vurdering efter baseline i kernestudiet, kan gå ind i observationsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ondartet neoplasma
  • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Hyperthyroidisme
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan forstyrre studiet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Medicin: Methylphenidat med forlænget frigivelse (Ritalin LA ) plus adfærdsterapi
Andre navne:
  • Ritalin LA
Andet: 2
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kromosomafvigelser pr. 100 celler eksklusiv huller ved baseline og ved behandlingens afslutning, dvs. dag 84 (uge 12)
Tidsramme: baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af kromosomafvigelser pr. 100 celler ekskl. huller ved baseline (n=33, n=32) og ved uge 12 (n=33, n=32) blev talt i blodprøver dyrket i 48 timer ved hjælp af en standardprotokol. Typerne af abnormiteter omfattede translokationer (reciproke og ikke-reciproke), indsættelser, dicentriske fragmenter, inversioner, kromatidudvekslinger (quadriradials og triradials), pauser og andre usædvanlige observationer, f.eks. aneuploidi, tetraploidi eller endoduplicering.
baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af mikrokerner pr. 1000 binukleerede celler endepunkter ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen, dvs. dag 84 (uge 12)
Tidsramme: baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af mikrokerner pr. 1000 binukleerede celler blev målt ved baseline (n=34, n=29) og ved slutningen af ​​behandlingen, uge ​​12 (n =34, n=29), i blod dyrket i 48 timer ved hjælp af en standardprotokol .
baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal søsterkromatoidudskiftninger pr. celle
Tidsramme: baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Blod opsamlet ved baseline (n=20, n=14) og ved slutningen af ​​behandlingen, uge ​​12, (n=20, n=14) blev dyrket i 48 timer under anvendelse af en standardprotokol. Giemsa-farvning og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) kromosommaling blev udført på cellerne i metafase, og antallet af kromatoidudvekslinger pr. celle blev registreret af blindede bedømmere.
baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 12)
Farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng mellem methylphenidat-blodniveauer og cytogenetiske ændringer
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 12)
Da der ikke blev observeret nogen cytogenetiske effekter, blev blodprøver ikke analyseret for farmakokinetik/farmakodynamik.
Behandlingens afslutning (uge 12)
Skift fra baseline til afslutning af behandling (uge 12) på Conners' ADHD/DSM-IV-skala for forældre (CADS-P)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (uge 12)
Forældre gennemførte Conners' ADHD/DSM-IV-skalaen for forældre (CADS-P) bestående af ADHD-indekset (12 punkter) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) (18 punkter). Forældre vurderede deres barns adfærd den foregående uge ud fra en liste over almindelige problemer. På spørgsmålet "Hvor meget af et problem har dette været i den sidste uge?" forældre valgt 0 = ingen, slet ikke, sjældent eller meget sjældent; 3 = meget sandt, eller det forekommer meget ofte eller hyppigt; eller 1 eller 2 for vurderinger i mellem. En score på 50 anses for normal og mere end 70 markant atypisk.
Baseline til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (uge 12) på den globale forbedringsvurdering af den kliniske globale indtryksskala (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-I) er et kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere den overordnede ændring af sygdom i forhold til baseline. CGI-I består af 7 vurderinger som følger: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I-vurderinger er i forhold til patientens status ved baselinebesøget.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) om sværhedsgraden af ​​sygdomsvurderingen af ​​den kliniske globale indtryksskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Clinical Global Impression scale (CGI-S) er et kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen. CGI-S-vurderingen angiver sygdommens sværhedsgrad på hvert tidspunkt på en skala som følger: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = ekstremt syg. CGI-S vurderinger er i forhold til patientens status ved baseline besøget.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIT124D2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger