Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylfenidaat op cellulaire afwijkingen bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

19 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, door gedragstherapie gecontroleerde evaluatie van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 - 12 jaar met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Deze studie zal de frequentie beoordelen van chromosomale afwijkingen gemeten in circulerende lymfocyten bij niet eerder behandelde kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die gedurende 3 maanden werden behandeld met methylfenidaat met verlengde afgifte of gedragstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of de toediening van methylfenidaat met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) invloed heeft op de frequentie van chromosomale afwijkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, 6-12 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder en de patiënt (ouder dan 7)
  • Diagnose van ADHD
  • Leeftijdsadequaat cognitief functioneren
  • Alle patiënten die ten minste één post-baseline cytogenetische beoordeling in het hoofdonderzoek hebben ondergaan, kunnen de observatiefase ingaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardig neoplasma
  • Voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
  • Hyperthyreoïdie
  • Gelijktijdige medische aandoening die de studie kan verstoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) plus gedragstherapie
Andere namen:
  • Ritalin LA
Ander: 2
Gedragsmatig: Gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal chromosoomafwijkingen per 100 cellen exclusief hiaten bij baseline en aan het einde van de behandeling, d.w.z. dag 84 (week 12)
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Het aantal chromosomale aberraties per 100 cellen exclusief openingen bij baseline (n=33, n=32) en in week 12 (n=33, n=32) werd geteld in bloedmonsters die gedurende 48 uur waren gekweekt met behulp van een standaardprotocol. De soorten afwijkingen omvatten translocaties (reciproke en niet-reciproke), inserties, dicentrieken, fragmenten, inversies, chromatide-uitwisselingen (quadriradials en triradials), breuken en andere ongebruikelijke waarnemingen, bijv. Aneuploïdie, tetraploïdie of endoreduplicatie.
baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Het aantal micronuclei per 1000 binucleaire cellen Eindpunten bij baseline en aan het einde van de behandeling, d.w.z. dag 84 (week 12)
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Het aantal micronuclei per 1000 tweekernige cellen werd gemeten bij baseline (n=34, n=29) en aan het eind van de behandeling, week 12 (n=34, n=29), in bloed dat gedurende 48 uur was gekweekt volgens een standaardprotocol. .
baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitwisselingen van zusterchromatoïden per cel
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Bloed dat werd afgenomen bij baseline (n=20, n=14) en aan het einde van de behandeling, week 12, (n= 20, n= 14) werd gedurende 48 uur gekweekt volgens een standaardprotocol. Giemsa-kleuring en / of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) chromosoomkleuring werd uitgevoerd op de cellen in metafase en het aantal chromatoïde-uitwisselingen per cel werd geregistreerd door geblindeerde beoordelaars.
baseline en aan het einde van de behandeling (week 12)
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie van methylfenidaatbloedspiegels en cytogenetische veranderingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Aangezien er geen cytogenetische effecten werden waargenomen, werden bloedmonsters niet geanalyseerd op farmacokinetiek/farmacodynamiek.
Einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (week 12) op de ADHD/DSM-IV-schaal van Conners voor ouders (CADS-P)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12)
Ouders vulden de ADHD/DSM-IV-schaal van Conners voor ouders (CADS-P) in, bestaande uit de ADHD-index (12 items) en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (18 items). Ouders beoordeelden het gedrag van hun kind van de afgelopen week aan de hand van een lijst met veelvoorkomende problemen. Op de vraag "In hoeverre was dit een probleem in de afgelopen week?" ouders geselecteerd 0 = geen, helemaal niet, zelden of zeer zelden; 3 = heel erg waar, of het komt heel vaak of frequent voor; of 1 of 2 voor tussenliggende beoordelingen. Een score van 50 wordt als normaal beschouwd en meer dan 70 duidelijk atypisch.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (week 12) op de Global Improvement Rating van de Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)
De Clinical Global Impression-schaal (CGI-I) is een door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen om de algehele verandering van ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. De CGI-I bestaat uit 7 beoordelingen als volgt: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. CGI-I-beoordelingen zijn relatief ten opzichte van de status van de patiënt tijdens het baselinebezoek.
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (week 12) op de ernst van de ziekteclassificatie van de Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)
De Clinical Global Impression-schaal (CGI-S) is een door een arts beoordeeld instrument dat is ontworpen om de ernst van ziekte te beoordelen. De CGI-S-classificatie geeft de ernst van de ziekte op elk tijdstip op een schaal als volgt weer: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = extreem ziek. CGI-S-beoordelingen zijn relatief ten opzichte van de status van de patiënt bij het basislijnbezoek.
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRIT124D2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen