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Efectos del metilfenidato sobre las anomalías celulares en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

19 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

Una evaluación abierta, controlada por tratamiento conductual de los efectos del metilfenidato de liberación prolongada en la frecuencia de anomalías citogenéticas en niños de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este estudio evaluará la frecuencia de anomalías cromosómicas medidas en los linfocitos circulantes en niños sin tratamiento previo con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tratados durante 3 meses con metilfenidato de liberación prolongada o terapia conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio determinará si la administración de metilfenidato de liberación prolongada en niños sin tratamiento previo con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) afecta la frecuencia de anomalías cromosómicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos, 6-12 años
  • Consentimiento informado por escrito de los padres y el paciente (mayores de 7 años)
  • Diagnóstico de TDAH
  • Funcionamiento cognitivo apropiado para la edad
  • Todos los pacientes que tuvieron al menos una evaluación citogenética posterior al inicio en el estudio principal pueden ingresar a la fase de observación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de neoplasia maligna
  • Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
  • Hipertiroidismo
  • Condición médica concurrente que puede interferir con el estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Droga: Metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin LA) más terapia conductual
Otros nombres:
  • Ritalin LA
Otro: 2
Conductual: Terapia de comportamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de aberraciones cromosómicas por 100 células, excluyendo las brechas al inicio y al final del tratamiento, es decir, el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
Se contó el número de aberraciones cromosómicas por 100 células, excluyendo las brechas en el inicio (n=33, n=32) y en la semana 12 (n=33, n=32) en muestras de sangre cultivadas durante 48 horas utilizando un protocolo estándar. Los tipos de anomalías incluyeron translocaciones (recíprocas y no recíprocas), inserciones, dicéntricos, fragmentos, inversiones, intercambios de cromátidas (cuadrirradiales y trirradiales), roturas y otras observaciones inusuales, por ejemplo, aneuploidía, tetraploidía o endorreduplicación.
al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
El número de micronúcleos por 1000 puntos finales de células binucleadas al inicio y al final del tratamiento, es decir, el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
El número de micronúcleos por 1000 células binucleadas se midió al inicio (n=34, n=29) y al final del tratamiento, semana 12 (n=34, n=29), en sangre cultivada durante 48 horas utilizando un protocolo estándar .
al inicio y al final del tratamiento (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intercambios de cromatoides hermanas por célula
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
La sangre recolectada al inicio (n=20, n=14) y al final del tratamiento, semana 12 (n= 20, n= 14) se cultivó durante 48 horas usando un protocolo estándar. La tinción de Giemsa y/o la pintura cromosómica de hibridación in situ fluorescente (FISH) se realizó en las células en metafase y el número de intercambios cromatoide por célula fue registrado por evaluadores ciegos.
al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
Relación farmacocinética/farmacodinámica de los niveles sanguíneos de metilfenidato y los cambios citogenéticos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 12)
Dado que no se observaron efectos citogenéticos, no se analizó la farmacocinética/farmacodinámica de las muestras de sangre.
Fin del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12) en la escala de TDAH/DSM-IV de Conners para padres (CADS-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12)
Los padres completaron la Escala de TDAH/DSM-IV de Conners para padres (CADS-P) que consta del Índice de TDAH (12 elementos) y el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Cuarta edición (DSM-IV) (18 elementos). Los padres calificaron el comportamiento de sus hijos de la semana anterior a partir de una lista de problemas comunes. Cuando se le preguntó "¿Qué tan problemático ha sido esto en la última semana?" padres seleccionados 0 = ninguno, nunca, rara vez o con muy poca frecuencia; 3 = muy cierto, o ocurre muy a menudo o con frecuencia; o 1 o 2 para clasificaciones intermedias. Una puntuación de 50 se considera normal y más de 70 marcadamente atípica.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12) en la calificación de mejora global de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)
La escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) es un instrumento calificado por médicos diseñado para evaluar el cambio general de la enfermedad en relación con el valor inicial. El CGI-I consta de 7 calificaciones de la siguiente manera: 1 = muy mejorado, 2 = muy mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Las evaluaciones CGI-I son relativas al estado del paciente en la visita inicial.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12) en la calificación de gravedad de la enfermedad de la escala de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)
La Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) es un instrumento calificado por médicos diseñado para evaluar la gravedad de la enfermedad. La calificación CGI-S indica la gravedad de la enfermedad en cada punto de tiempo en una escala de la siguiente manera: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = extremadamente enfermo. Las evaluaciones CGI-S son relativas al estado del paciente en la visita inicial.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRIT124D2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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