Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na nieprawidłowości komórkowe u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarta, kontrolowana behawioralnie, ocena wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu na częstość nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6–12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

To badanie oceni częstość nieprawidłowości chromosomalnych mierzonych w krążących limfocytach u nieleczonych dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczonych przez 3 miesiące metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu lub terapią behawioralną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy podawanie metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu nieleczonym wcześniej dzieciom z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wpływa na częstość występowania nieprawidłowości chromosomalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku 6-12 lat
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica i pacjenta (powyżej 7 lat)
  • Diagnoza ADHD
  • Funkcjonowanie poznawcze odpowiednie do wieku
  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną ocenę cytogenetyczną po punkcie wyjściowym w badaniu głównym, mogą przejść do fazy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • nadczynność tarczycy
  • Jednoczesna choroba, która może zakłócać naukę

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Lek: Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) plus terapia behawioralna
Inne nazwy:
  • Ritalin LA
Inny: 2
Behawioralne: Terapia behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aberracji chromosomowych na 100 komórek z wyłączeniem przerw na początku leczenia i na końcu leczenia, tj. w dniu 84 (tydzień 12)
Ramy czasowe: na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Liczbę aberracji chromosomowych na 100 komórek z wyłączeniem przerw na początku badania (n=33, n=32) iw 12. tygodniu (n=33, n=32) zliczono w próbkach krwi hodowanych przez 48 godzin przy użyciu standardowego protokołu. Rodzaje nieprawidłowości obejmowały translokacje (odwrotne i nieodwrotne), insercje, dicentryki, fragmenty, inwersje, wymiany chromatyd (czteropromieniowe i trójradialne), przerwy i inne nietypowe obserwacje, np. aneuploidię, tetraploidalność lub endoreduplikację.
na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Liczba mikrojąder na 1000 komórek dwujądrowych Punkty końcowe na początku leczenia i na końcu leczenia, tj. w dniu 84 (tydzień 12)
Ramy czasowe: na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Liczbę mikrojąder na 1000 komórek dwujądrzastych mierzono na początku badania (n=34, n=29) i pod koniec leczenia, w 12. tygodniu (n=34, n=29), we krwi hodowanej przez 48 godzin przy użyciu standardowego protokołu .
na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymian siostrzanych chromatoidów na komórkę
Ramy czasowe: na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Krew pobraną na linii podstawowej (n=20, n=14) i pod koniec leczenia, w 12. tygodniu (n=20, n=14) hodowano przez 48 godzin stosując standardowy protokół. Barwienie metodą Giemsy i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) przeprowadzono na komórkach w metafazie, a liczba wymian chromatoidalnych na komórkę została zarejestrowana przez zaślepionych oceniających.
na początku leczenia i na końcu leczenia (tydzień 12)
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna stężeń metylofenidatu we krwi i zmian cytogenetycznych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Ponieważ nie zaobserwowano efektów cytogenetycznych, próbek krwi nie analizowano pod kątem farmakokinetyki/farmakodynamiki.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 12) w skali Connersa ADHD/DSM-IV dla rodziców (CADS-P)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 12)
Rodzice wypełnili Skalę Connersa ADHD/DSM-IV dla rodziców (CADS-P) składającą się z Indeksu ADHD (12 pozycji) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (18 pozycji). Rodzice oceniali zachowanie dziecka z poprzedniego tygodnia na podstawie listy typowych problemów. Na pytanie „Jak duży był to problem w ostatnim tygodniu?” wybrani rodzice 0 = brak, wcale, rzadko lub bardzo rzadko; 3 = w dużym stopniu prawdziwe lub występuje bardzo często lub często; lub 1 lub 2 dla ocen pomiędzy. Wynik 50 jest uważany za normalny, a ponad 70 za wyraźnie nietypowy.
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 12) w ogólnej ocenie poprawy w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, przeznaczonym do oceny ogólnej zmiany choroby w stosunku do wartości wyjściowych. CGI-I składa się z 7 ocen w następujący sposób: 1 = bardzo poprawiona, 2 = znacznie poprawiona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza i 7 = bardzo znacznie gorsza. Oceny CGI-I odnoszą się do stanu pacjenta podczas wizyty wyjściowej.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 12) w ocenie ciężkości choroby w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, przeznaczonym do oceny ciężkości choroby. Ocena CGI-S wskazuje nasilenie choroby w każdym punkcie czasowym na następującej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; a 7 = bardzo chory. Oceny CGI-S odnoszą się do stanu pacjenta podczas wizyty wyjściowej.
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRIT124D2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami