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Efeitos do metilfenidato nas anormalidades celulares em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

19 de abril de 2011 atualizado por: Novartis

Uma avaliação aberta controlada por tratamento comportamental dos efeitos do metilfenidato de liberação prolongada na frequência de anormalidades citogenéticas em crianças de 6 a 12 anos de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este estudo avaliará a frequência de anormalidades cromossômicas medidas em linfócitos circulantes em crianças virgens de tratamento com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tratadas por 3 meses com metilfenidato de liberação prolongada ou terapia comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo determinará se a administração de metilfenidato de liberação prolongada em crianças virgens de tratamento com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) afeta a frequência de anormalidades cromossômicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, de 6 a 12 anos
  • Consentimento informado por escrito dos pais e do paciente (acima de 7 anos)
  • Diagnóstico de TDAH
  • Funcionamento cognitivo apropriado para a idade
  • Todos os pacientes que tiveram pelo menos uma avaliação citogenética pós-basal no estudo principal podem entrar na fase de observação.

Critério de exclusão:

  • Histórico de neoplasia maligna
  • História de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
  • hipertireoidismo
  • Condição médica concomitante que pode interferir no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Metilfenidato de Liberação Estendida (Ritalina LA) mais Terapia Comportamental
Outros nomes:
  • Ritalina LA
Outro: 2
Comportamental: Terapia Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de aberrações cromossômicas por 100 células, excluindo lacunas na linha de base e no final do tratamento, ou seja, dia 84 (semana 12)
Prazo: linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O número de aberrações cromossômicas por 100 células excluindo lacunas na linha de base (n=33, n=32) e na semana 12 (n=33, n=32) foi contado em amostras de sangue cultivadas por 48 horas usando um protocolo padrão. Os tipos de anormalidades incluíram translocações (recíprocas e não recíprocas), inserções, dicêntricos, fragmentos, inversões, trocas de cromátides (quadrirradiais e trirradiais), quebras e outras observações incomuns, por exemplo, aneuploidia, tetraploidia ou endorreduplicação.
linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O número de micronúcleos por 1000 células binucleadas Pontos finais na linha de base e no final do tratamento, ou seja, dia 84 (semana 12)
Prazo: linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O número de micronúcleos por 1000 células binucleadas foi medido na linha de base (n=34, n=29) e no final do tratamento, semana 12 (n=34, n= 29), em sangue cultivado por 48 horas usando um protocolo padrão .
linha de base e no final do tratamento (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Trocas de Cromatóides Irmãs por Célula
Prazo: linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
O sangue coletado na linha de base (n=20, n=14) e no final do tratamento, Semana 12, (n= 20, n= 14) foi cultivado por 48 horas usando um protocolo padrão. Coloração de Giemsa e/ou pintura cromossômica de hibridização in situ fluorescente (FISH) foi feita nas células em metáfase e o número de trocas cromatóides por célula foi registrado por avaliadores cegos.
linha de base e no final do tratamento (Semana 12)
Relação farmacocinética/farmacodinâmica dos níveis sanguíneos de metilfenidato e alterações citogenéticas
Prazo: Fim do tratamento (Semana 12)
Uma vez que não foram observados efeitos citogenéticos, as amostras de sangue não foram analisadas quanto à farmacocinética/farmacodinâmica.
Fim do tratamento (Semana 12)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (semana 12) na escala Conners' ADHD/DSM-IV para pais (CADS-P)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 12)
Os pais completaram a Escala de TDAH/DSM-IV de Conners para Pais (CADS-P), que consiste no Índice de TDAH (12 itens) e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (18 itens). Os pais avaliaram o comportamento de seus filhos na semana anterior a partir de uma lista de problemas comuns. Quando perguntado "Qual foi o problema disso na última semana?" os pais selecionaram 0 = nenhum, nunca, raramente ou muito raramente; 3 = muito verdadeiro, ou ocorre com muita frequência ou frequência; ou 1 ou 2 para classificações intermediárias. Uma pontuação de 50 é considerada normal e mais de 70 marcadamente atípica.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 12)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (semana 12) na classificação de melhora global da escala de impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (Semana 12)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a mudança geral da doença em relação à linha de base. O CGI-I consiste em 7 classificações: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. As avaliações CGI-I são relativas ao estado do paciente na visita inicial.
Do início ao fim do tratamento (Semana 12)
Mudança da linha de base até o final do tratamento (semana 12) na classificação de gravidade da doença da escala de impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (Semana 12)
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a gravidade da doença. A classificação CGI-S indica a gravidade da doença em cada ponto de tempo em uma escala como segue: 1 = normal, nem um pouco doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = extremamente doente. As avaliações CGI-S são relativas ao estado do paciente na visita inicial.
Do início ao fim do tratamento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRIT124D2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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