Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin vaikutukset solujen poikkeavuuksiin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Avoin, käyttäytymishoidolla kontrolloitu arvio pitkittyneen vapautumisen metyylifenidaatin vaikutuksista sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintymistiheyteen 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiertävissä lymfosyyteissä mitattujen kromosomipoikkeavuuksien esiintymistiheyttä ennen hoitoa saamattomilla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), joita hoidettiin 3 kuukauden ajan joko pitkävaikutteisella metyylifenidaatilla tai käyttäytymisterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako pitkävaikutteisen metyylifenidaatin antaminen aiemmin hoitamattomille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) kromosomipoikkeavuuksien esiintymistiheyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset molempia sukupuolia, 6-12v
  • Vanhemman ja potilaan (yli 7) kirjallinen tietoinen suostumus
  • ADHD:n diagnoosi
  • Ikäkohtaista kognitiivista toimintaa
  • Kaikki potilaat, joilla oli vähintään yksi perustutkimuksen jälkeinen sytogeneettinen arviointi ydintutkimuksessa, voivat siirtyä tarkkailuvaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Aikaisemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä opiskelua

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Lääke: Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti (Ritalin LA) plus Behavior Therapy
Muut nimet:
  • Ritalin LA
Muut: 2
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromosomipoikkeamien määrä 100 solua kohden pois lukien aukot lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, eli päivänä 84 (viikko 12)
Aikaikkuna: lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Kromosomipoikkeamien määrä 100 solua kohti pois lukien aukot lähtötasolla (n = 33, n = 32) ja viikolla 12 (n = 33, n = 32) laskettiin verinäytteistä, joita viljeltiin 48 tuntia käyttäen standardiprotokollaa. Poikkeavuuksien tyyppejä olivat translokaatiot (vastavuoroiset ja ei-resiprookit), insertiot, disentriset, fragmentit, inversiot, kromatidivaihdot (kvadriradiaalit ja triradiaalit), katkokset ja muut epätavalliset havainnot, esim. aneuploidia, tetraploidia tai endoreduplikaatio.
lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Mikrotumien määrä 1000 kaksituumaista solua kohden Päätepisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, eli päivänä 84 (viikko 12)
Aikaikkuna: lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Mikrotumien määrä 1000 kaksitumaista solua kohden mitattiin lähtötasolla (n=34, n=29) ja hoidon lopussa viikolla 12 (n=34, n=29) veressä, jota viljeltiin 48 tuntia käyttäen standardiprotokollaa. .
lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisarkromatoidivaihtojen lukumäärä solua kohden
Aikaikkuna: lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Verta, joka kerättiin lähtötasolla (n = 20, n = 14) ja hoidon lopussa, viikolla 12, (n = 20, n = 14) viljeltiin 48 tuntia käyttämällä standardiprotokollaa. Giemsa-värjäys ja/tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -kromosomimaalaus tehtiin soluille metafaasissa ja sokkotut arvioijat kirjasivat kromatoidivaihtojen lukumäärän solua kohti.
lähtötaso ja hoidon lopussa (viikko 12)
Metyylifenidaattiveren pitoisuuksien ja sytogeneettisten muutosten farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 12)
Koska sytogeneettisiä vaikutuksia ei havaittu, verinäytteitä ei analysoitu farmakokinetiikan/farmakodynamiikan suhteen.
Hoidon päättyminen (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) Connersin ADHD/DSM-IV-asteikolla vanhemmille (CADS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Vanhemmat suorittivat Connersin ADHD/DSM-IV-asteikon vanhemmille (CADS-P), joka koostuu ADHD-indeksistä (12 kohtaa) ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (18 kohtaa). Vanhemmat arvioivat lapsensa edellisen viikon käytöksen yleisten ongelmien luettelosta. Kysyttäessä "Kuinka paljon ongelmaa tämä on ollut viimeisen viikon aikana?" vanhemmat valittu 0 = ei yhtään, ei ollenkaan, harvoin tai hyvin harvoin; 3 = erittäin totta, tai se esiintyy hyvin usein tai usein; tai 1 tai 2 arvioiden välillä. 50 pistettä pidetään normaalina ja yli 70 selvästi epätyypillisenä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI-I) globaalissa parannusarviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Clinical Global Impression asteikko (CGI-I) on kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden yleistä muutosta suhteessa lähtötilanteeseen. CGI-I koostuu 7 arvosanasta seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I-arvioinnit ovat suhteessa potilaan tilaan perustilanteessa.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelmaasteikon (CGI-S) sairauden vakavuuden luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)
Clinical Global Impression asteikko (CGI-S) on kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vakavuutta. CGI-S-luokitus osoittaa sairauden vakavuuden kullakin aikapisteellä seuraavalla asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas. CGI-S-arvioinnit ovat suhteessa potilaan tilaan peruskäynnin aikana.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRIT124D2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia