Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилфенидата на клеточные аномалии у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

19 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

Открытая, контролируемая поведенческим лечением оценка влияния метилфенидата с пролонгированным высвобождением на частоту цитогенетических аномалий у детей в возрасте 6–12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

В этом исследовании будет оцениваться частота хромосомных аномалий, измеренная в циркулирующих лимфоцитах у ранее не получавших лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), получавших в течение 3 месяцев либо метилфенидат пролонгированного действия, либо поведенческую терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование определит, влияет ли введение метилфенидата пролонгированного действия у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ранее не получавших лечения, на частоту хромосомных аномалий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола, 6-12 лет
  • Письменное информированное согласие родителя и пациента (старше 7 лет)
  • Диагностика СДВГ
  • Соответствующее возрасту когнитивное функционирование
  • Все пациенты, прошедшие хотя бы одну цитогенетическую оценку после исходного уровня в основном исследовании, могут войти в фазу наблюдения.

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в анамнезе
  • Судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог)
  • Гипертиреоз
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать учебе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Лекарство: Метилфенидат пролонгированного действия (риталин LA) плюс поведенческая терапия
Другие имена:
  • Риталин ЛА
Другой: 2
Поведенческий: Поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хромосомных аберраций на 100 клеток, исключая пробелы на исходном уровне и в конце лечения, т.е. на 84-й день (12-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Количество хромосомных аберраций на 100 клеток, за исключением пробелов, на исходном уровне (n=33, n=32) и на 12-й неделе (n=33, n=32) подсчитывали в образцах крови, культивируемых в течение 48 часов, с использованием стандартного протокола. Типы аномалий включали транслокации (реципрокные и невзаимные), инсерции, дицентрики, фрагменты, инверсии, хроматидные обмены (квадрирадиальные и трирадиальные), разрывы и другие необычные явления, например анеуплоидию, тетраплоидию или эндоредупликацию.
исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Количество микроядер на 1000 двуядерных клеток. Конечные точки на исходном уровне и в конце лечения, т.е. на 84-й день (12-я неделя).
Временное ограничение: исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Количество микроядер на 1000 двуядерных клеток измеряли на исходном уровне (n=34, n=29) и в конце лечения, на 12-й неделе (n=34, n=29), в крови, культивируемой в течение 48 часов, с использованием стандартного протокола. .
исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сестринских хроматоидных обменов на клетку
Временное ограничение: исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Кровь, собранную на исходном уровне (n=20, n=14) и в конце лечения, на 12-й неделе (n=20, n=14), культивировали в течение 48 часов по стандартному протоколу. Окрашивание по Гимзе и/или флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) окрашивание хромосом проводили на клетках в метафазе, и количество хроматоидных обменов на клетку регистрировали слепыми оценщиками.
исходный уровень и в конце лечения (неделя 12)
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь уровней метилфенидата в крови и цитогенетических изменений
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 12)
Поскольку никаких цитогенетических эффектов не наблюдалось, образцы крови не анализировали на фармакокинетику/фармакодинамику.
Конец лечения (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до конца лечения (неделя 12) по шкале СДВГ/DSM-IV Коннерса для родителей (CADS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 12)
Родители заполнили Шкалу СДВГ/DSM-IV Коннерса для родителей (CADS-P), состоящую из Индекса СДВГ (12 пунктов) и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) (18 пунктов). Родители оценивали поведение своего ребенка на прошлой неделе по списку общих проблем. Когда его спросили: «Насколько это было проблемой за последнюю неделю?» родители выбрали 0 = нет, совсем нет, редко или очень редко; 3 = очень верно, или это происходит очень часто или часто; или 1 или 2 для оценок между ними. 50 баллов считаются нормальными, а более 70 — явно нетипичными.
Исходный уровень до конца лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (неделя 12) в рейтинге общего улучшения клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)
Шкала общего клинического впечатления (CGI-I) — это оцениваемый клиницистами инструмент, предназначенный для оценки общего изменения заболевания по сравнению с исходным уровнем. CGI-I состоит из 7 оценок следующим образом: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось. Оценки CGI-I соотносятся с состоянием пациента на исходном визите.
От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения (неделя 12) в оценке тяжести заболевания по шкале общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)
Шкала общего клинического впечатления (CGI-S) — это оцениваемый клиницистами инструмент, предназначенный для оценки тяжести заболевания. Рейтинг CGI-S указывает на тяжесть заболевания в каждый момент времени по следующей шкале: 1 = нормально, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Оценки CGI-S соотносятся с состоянием пациента на исходном визите.
От исходного уровня до конца лечения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRIT124D2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками