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Effetti del metilfenidato sulle anomalie cellulari nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

19 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Una valutazione in aperto, controllata dal trattamento comportamentale, degli effetti del metilfenidato a rilascio prolungato sulla frequenza delle anomalie citogenetiche nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo studio valuterà la frequenza delle anomalie cromosomiche misurate nei linfociti circolanti in bambini naive al trattamento con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) trattati per 3 mesi con metilfenidato a rilascio prolungato o terapia comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se la somministrazione di metilfenidato a rilascio prolungato nei bambini naïve al trattamento con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) influisce sulla frequenza delle anomalie cromosomiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, 6-12 anni
  • Consenso informato scritto del genitore e del paziente (oltre 7 anni)
  • Diagnosi di ADHD
  • Funzionamento cognitivo adeguato all'età
  • Tutti i pazienti che hanno avuto almeno una valutazione citogenetica post-basale nello studio principale possono entrare nella fase di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasia maligna
  • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili)
  • Ipertiroidismo
  • Condizione medica concomitante che può interferire con lo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Droga: Metilfenidato a rilascio prolungato (Ritalin LA) più terapia comportamentale
Altri nomi:
  • Ritalin LA
Altro: 2
Comportamentale: Terapia comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di aberrazioni cromosomiche per 100 cellule escluse le lacune al basale e alla fine del trattamento, ovvero il giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di aberrazioni cromosomiche per 100 cellule escluse le lacune al basale (n=33, n=32) e alla settimana 12 (n=33, n=32) è stato conteggiato in campioni di sangue coltivati ​​per 48 ore utilizzando un protocollo standard. I tipi di anomalie includevano traslocazioni (reciproche e non reciproche), inserzioni, dicentrici, frammenti, inversioni, scambi cromatidici (quadriradiali e triradiali), rotture e altre osservazioni insolite, ad esempio aneuploidia, tetraploidia o endoreduplicazione.
al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di micronuclei per 1000 endpoint di cellule binucleate al basale e alla fine del trattamento, ovvero il giorno 84 (settimana 12)
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di micronuclei per 1000 cellule binucleate è stato misurato al basale ( n=34 , n=29 ) e alla fine del trattamento, alla settimana 12 (n = 34, n= 29), nel sangue coltivato per 48 ore utilizzando un protocollo standard .
al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scambi cromatici fratelli per cellula
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Il sangue raccolto al basale (n=20, n=14) e alla fine del trattamento, settimana 12, (n= 20, n= 14) è stato coltivato per 48 ore utilizzando un protocollo standard. La colorazione di Giemsa e/o la pittura cromosomica di ibridazione in situ fluorescente (FISH) è stata eseguita sulle cellule in metafase e il numero di scambi di cromatoidi per cellula è stato registrato da valutatori in cieco.
al basale e alla fine del trattamento (settimana 12)
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica dei livelli ematici di metilfenidato e alterazioni citogenetiche
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
Poiché non sono stati osservati effetti citogenetici, i campioni di sangue non sono stati analizzati per la farmacocinetica/farmacodinamica.
Fine del trattamento (settimana 12)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento (settimana 12) sulla scala ADHD/DSM-IV di Conners per i genitori (CADS-P)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
I genitori hanno completato la scala ADHD/DSM-IV di Conners per i genitori (CADS-P) composta dall'indice ADHD (12 voci) e dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) (18 voci). I genitori hanno valutato il comportamento del loro bambino della settimana precedente da un elenco di problemi comuni. Alla domanda "Quanto è stato un problema nell'ultima settimana?" genitori selezionati 0 = nessuno, per niente, raramente o molto raramente; 3 = molto vero, o ricorre molto spesso o frequentemente; o 1 o 2 per le valutazioni intermedie. Un punteggio di 50 è considerato normale e più di 70 marcatamente atipico.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 12) nella valutazione del miglioramento globale della Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
La scala Clinical Global Impression (CGI-I) è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare il cambiamento complessivo della malattia rispetto al basale. Il CGI-I è composto da 7 valutazioni come segue: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore. Le valutazioni CGI-I sono relative allo stato del paziente alla visita di riferimento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 12) nella valutazione della gravità della malattia della Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
La scala Clinical Global Impression (CGI-S) è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare la gravità della malattia. La valutazione CGI-S indica la gravità della malattia in ogni punto temporale su una scala come segue: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = estremamente malato. Le valutazioni CGI-S sono relative allo stato del paziente alla visita di riferimento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRIT124D2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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