Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu na buněčné abnormality u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřené hodnocení účinků methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním na frekvenci cytogenetických abnormalit u dětí ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) řízené chováním.

Tato studie posoudí frekvenci chromozomálních abnormalit měřených v cirkulujících lymfocytech u dosud neléčených dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčených po dobu 3 měsíců buď methylfenidátem s prodlouženým uvolňováním nebo behaviorální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí, zda podávání methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním u dosud neléčených dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ovlivňuje frekvenci chromozomálních abnormalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví, 6-12 let
  • Písemný informovaný souhlas rodiče a pacienta (nad 7 let)
  • Diagnóza ADHD
  • Kognitivní funkce přiměřené věku
  • Do fáze pozorování mohou vstoupit všichni pacienti, kteří v základní studii podstoupili alespoň jedno cytogenetické vyšetření po výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubný novotvar v anamnéze
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí)
  • Hypertyreóza
  • Současný zdravotní stav, který může narušovat studium

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Lék: Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) plus behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Ritalin LA
Jiný: 2
Behaviorální: Behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chromozomálních aberací na 100 buněk s vyloučením mezer na začátku a na konci léčby, tj. 84. den (12. týden)
Časové okno: výchozí a na konci léčby (12. týden)
Počet chromozomálních aberací na 100 buněk s vyloučením mezer ve výchozím stavu (n=33, n=32) a v týdnu 12 (n=33, n=32) byl počítán ve vzorcích krve kultivovaných po dobu 48 hodin za použití standardního protokolu. Typy abnormalit zahrnovaly translokace (reciproční a nereciproční), inzerce, dicentriky, fragmenty, inverze, výměny chromatid (kvadriradiály a triradiály), zlomy a další neobvyklá pozorování, např. aneuploidie, tetraploidie nebo endoreduplikace.
výchozí a na konci léčby (12. týden)
Počet mikrojader na 1000 binukleárních buněk koncových bodů na začátku a na konci léčby, tj. 84. den (12. týden)
Časové okno: výchozí a na konci léčby (12. týden)
Počet mikrojader na 1000 dvoujaderných buněk byl měřen na začátku (n=34, n=29) a na konci léčby, v týdnu 12 (n=34, n=29), v krevní kultuře po dobu 48 hodin za použití standardního protokolu .
výchozí a na konci léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sesterských chromatoidních výměn na buňku
Časové okno: výchozí a na konci léčby (12. týden)
Krev odebraná na začátku (n=20, n=14) a na konci léčby, týden 12, (n=20, n=14) byla kultivována po dobu 48 hodin za použití standardního protokolu. Barvení Giemsa a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) chromozomové malování bylo provedeno na buňkách v metafázi a počet výměn chromatoidů na buňku byl zaznamenán zaslepenými hodnotiteli.
výchozí a na konci léčby (12. týden)
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah hladin methylfenidátu v krvi a cytogenetických změn
Časové okno: Konec léčby (12. týden)
Protože nebyly pozorovány žádné cytogenetické účinky, nebyly vzorky krve analyzovány na farmakokinetiku/farmakodynamiku.
Konec léčby (12. týden)
Změna z výchozího stavu na konec léčby (12. týden) na Connersově stupnici ADHD/DSM-IV pro rodiče (CADS-P)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Rodiče dokončili Connersovu škálu ADHD/DSM-IV pro rodiče (CADS-P) sestávající z indexu ADHD (12 položek) a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) (18 položek). Rodiče hodnotili chování svého dítěte v předchozím týdnu ze seznamu běžných problémů. Na otázku „Jak velký problém to byl za poslední týden?“ rodiče vybráni 0 = žádný, vůbec ne, zřídka nebo velmi zřídka; 3 = velmi pravdivé nebo se vyskytuje velmi často nebo často; nebo 1 nebo 2 pro hodnocení mezi nimi. Skóre 50 je považováno za normální a více než 70 za výrazně atypické.
Výchozí stav do konce léčby (12. týden)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (12. týden) na hodnocení globálního zlepšení na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)
Škála klinického globálního dojmu (CGI-I) je klinicky hodnocený nástroj určený k posouzení celkové změny onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě. CGI-I se skládá ze 7 hodnocení takto: 1 = velmi vylepšené, 2 = výrazně vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Hodnocení CGI-I je relativní ke stavu pacienta při vstupní návštěvě.
Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (12. týden) na hodnocení závažnosti onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S) je klinicky hodnocený nástroj určený k posouzení závažnosti onemocnění. Hodnocení CGI-S udává závažnost onemocnění v každém časovém bodě na následující škále: 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = extrémně nemocný. Hodnocení CGI-S je relativní ke stavu pacienta při vstupní návštěvě.
Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRIT124D2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení