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Auswirkungen von Methylphenidat auf zelluläre Anomalien bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

19. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, verhaltensbehandlungskontrollierte Bewertung der Auswirkungen von Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung auf die Häufigkeit zytogenetischer Anomalien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie wird die Häufigkeit von Chromosomenanomalien, gemessen in zirkulierenden Lymphozyten, bei behandlungsnaiven Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die 3 Monate lang entweder mit Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung oder einer Verhaltenstherapie behandelt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei behandlungsnaiven Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) die Häufigkeit von Chromosomenanomalien beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts, 6-12 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und des Patienten (über 7 Jahre)
  • Diagnose ADHS
  • Altersgerechtes kognitives Funktionieren
  • Alle Patienten, bei denen in der Kernstudie mindestens eine postbaseline zytogenetische Untersuchung durchgeführt wurde, können in die Beobachtungsphase eintreten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bösartigen Neubildung
  • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
  • Hyperthyreose
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der das Studium beeinträchtigen kann

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung (Ritalin LA) plus Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Sonstiges: 2
Verhalten: Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der chromosomalen Aberrationen pro 100 Zellen ohne Lücken zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, d. h. Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Anzahl der Chromosomenaberrationen pro 100 Zellen ohne Lücken zu Studienbeginn (n = 33, n = 32) und in Woche 12 (n = 33, n = 32) wurde in Blutproben gezählt, die 48 Stunden lang unter Verwendung eines Standardprotokolls kultiviert wurden. Die Arten von Anomalien umfassten Translokationen (reziprok und nicht-reziprok), Insertionen, Dizentrik, Fragmente, Inversionen, Chromatid-Austausche (Vierradiale und Triradiale), Brüche und andere ungewöhnliche Beobachtungen, z. B. Aneuploidie, Tetraploidie oder Endoreduplikation.
Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Anzahl der Mikrokerne pro 1000 zweikernige Zellen Endpunkte zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, d. h. Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Anzahl der Mikronuklei pro 1000 zweikernige Zellen wurde zu Studienbeginn (n = 34, n = 29) und am Ende der Behandlung, Woche 12 (n = 34, n = 29), in Blut gemessen, das 48 Stunden lang unter Verwendung eines Standardprotokolls kultiviert wurde .
Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Austausche von Schwesterchromatoiden pro Zelle
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Blut, das zu Studienbeginn (n = 20, n = 14) und am Ende der Behandlung, Woche 12, (n = 20, n = 14) entnommen wurde, wurde 48 Stunden lang unter Verwendung eines Standardprotokolls kultiviert. Giemsa-Färbung und/oder fluoreszierende in situ-Hybridisierung (FISH)-Chromosomenmalerei wurde an den Zellen in der Metaphase durchgeführt, und die Anzahl der Chromatoid-Austausche pro Zelle wurde von verblindeten Ratern aufgezeichnet.
Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung zwischen Methylphenidat-Blutspiegeln und zytogenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Da keine zytogenetischen Wirkungen beobachtet wurden, wurden Blutproben nicht auf Pharmakokinetik/Pharmakodynamik untersucht.
Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) auf der ADHS/DSM-IV-Skala für Eltern von Conners (CADS-P)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 12)
Die Eltern füllten die ADHD/DSM-IV-Skala für Eltern von Conners (CADS-P) aus, die aus dem ADHD-Index (12 Punkte) und dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Vierte Ausgabe (DSM-IV) (18 Punkte) bestand. Die Eltern bewerteten das Verhalten ihres Kindes in der vergangenen Woche anhand einer Liste häufiger Probleme. Auf die Frage "Wie groß war das Problem in der letzten Woche?" Eltern ausgewählt 0 = keine, gar nicht, selten oder sehr selten; 3 = trifft sehr zu oder kommt sehr oft oder häufig vor; oder 1 oder 2 für Bewertungen dazwischen. Ein Wert von 50 gilt als normal und mehr als 70 als deutlich atypisch.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) auf der globalen Verbesserungsbewertung der Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Gesamtveränderung der Krankheit im Vergleich zum Ausgangswert. Das CGI-I besteht aus 7 Bewertungen wie folgt: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. CGI-I-Beurteilungen beziehen sich auf den Zustand des Patienten beim Baseline-Besuch.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) in der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Erkrankung. Das CGI-S-Rating zeigt den Schweregrad der Erkrankung zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala wie folgt an: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank. CGI-S-Bewertungen beziehen sich auf den Status des Patienten beim Baseline-Besuch.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRIT124D2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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