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Panitumumab Chimioradiothérapie Chimiothérapie du cancer épidermoïde de la tête et du cou

27 février 2017 mis à jour par: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Étude de phase I Panitumumab Plus chimioradiothérapie et chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Cette étude est en cours pour tester si le panitumumab, en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie, est sûr chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou. Un autre objectif de cette étude est de trouver la dose la plus élevée des médicaments à l'étude qui peut être administrée en toute sécurité sans provoquer d'effets graves sur la vie. Le panitumumab est un type de médicament appelé anticorps monoclonal qui a été étudié dans d'autres types de cancers, tels que le rein et le côlon. Cet anticorps monoclonal est dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L'EGFR a été trouvé sur la majorité des cellules cancéreuses de la tête et du cou. En bloquant l'EGFR, cet anticorps monoclonal peut inhiber la croissance des cellules cancéreuses de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Cette étude comporte deux parties : la partie A et la partie B. Les participants inscrits à la partie A de cette étude ont reçu du panitumumab et une chimioradiothérapie. Les participants inscrits à la partie B recevront du panitumumab en association avec une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie.
  • L'objectif principal de la partie A était d'examiner l'innocuité et la meilleure posologie du panitumumab, de la chimiothérapie et de la radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou. La meilleure posologie a été déterminée en augmentant les doses de chimiothérapie administrées en association avec le panitumumab pendant la radiothérapie. Les agents chimiothérapeutiques utilisés dans la partie A étaient le carboplatine et le paclitaxel, qui sont des thérapies standard utilisées dans le cancer de la tête et du cou. Ces médicaments ont été ajoutés à la radiothérapie et cette combinaison est appelée chimioradiothérapie. Les enquêteurs ont déterminé la meilleure dose de panitumumab et de chimiothérapie à administrer avec la radiothérapie, la partie B a maintenant commencé.
  • L'objectif principal de la partie B est d'examiner l'innocuité et la meilleure posologie de la chimiothérapie associée au panitumumab (appelée thérapie d'induction) avant de recevoir le panitumumab et la chimioradiothérapie. Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie d'induction seront le docétaxel, le cisplatine et le 5-fluorouracile. Ces médicaments sont également des thérapies standard utilisées dans le cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou histologiquement ou cytologiquement prouvé ou ses variantes (comme le carcinome épidermoïde basaloïde, le carcinome indifférencié ou le carcinome adénosquameux). Les sites tumoraux primaires éligibles incluent : nasopharynx, cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx ou SCCHN primaire inconnu
  • Maladie de stade III ou IV, sans signe de métastase à distance, selon l'American Joint Committee on Cancer
  • Maladie mesurable, selon RECIST.
  • Aucune chimiothérapie antérieure, radiothérapie ou tentative de résection complète du SCCHN. La biopsie diagnostique, y compris la biopsie nodale excisionnelle et / ou l'amygdalectomie, est autorisée si le sujet a une maladie mesurable au moment de l'inscription
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Aucune dépendance active à l'alcool ou autre condition qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer au plan de traitement
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou supérieur selon le NCI CTCAEv3.0
  • Perte auditive de grade 3 ou plus
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique, du carcinome in situ du col de l'utérus, de la vessie ou de la tête et du cou
  • Radiothérapie préalable à la tête et au cou
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Patients ayant subi une perte de poids involontaire de plus de 20 % de leur poids corporel au cours des 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
  • Traitement antérieur qui affecte ou cible la voie ErbB, y compris tout inhibiteur de l'EGFR et de l'ErbB2
  • Participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Partie A
Déterminer la meilleure posologie de panitumumab, de chimiothérapie et de radiothérapie.
Médicament: Panitumumab
Partie A : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (Chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles Partie B (Après la chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines au niveau de dosage établi pendant la partie A
Médicament: Carboplatine
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Médicament: Paclitaxel
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Partie A : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines Partie B (Après la thérapie d'induction) : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
  • IMRT
EXPÉRIMENTAL: Partie B
Déterminer la meilleure posologie de la chimiothérapie d'induction associée au panitumumab avant de recevoir le panitumumab et la chimioradiothérapie.
Médicament: Panitumumab
Partie A : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (Chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles Partie B (Après la chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines au niveau de dosage établi pendant la partie A
Médicament: Carboplatine
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Médicament: Paclitaxel
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Partie A : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines Partie B (Après la thérapie d'induction) : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: 5-Fluorouracile
Par voie intraveineuse à l'un des deux niveaux de dose les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours pendant trois cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Docétaxel
Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles
Médicament: Cisplatine
Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Identifier la dose maximale tolérée de paclitaxel administrée avec une chimioradiothérapie panitumumab plus carboplatine.
Délai: 2 années
2 années
Pour identifier la dose maximale tolérée ou la dose biologiquement acceptable de TPF, en faisant varier la dose de 5-FU, administrée avec une dose fixe de panitumumab, avant une chimioradiothérapie concomitante au carboplatine, au paclitaxel et au panitumumab.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison de Pan-CRT et de Pan-TPF.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le taux de réponse global au Pan-TPF.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le taux de réponse global de la thérapie séquentielle.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le taux de réponse complète pathologique de la biopsie de la tumeur primaire, estimer la survie sans maladie à 2 ans et la survie globale.
Évaluer les résultats fonctionnels à 2 ans en ce qui concerne la parole, la déglutition et la qualité de vie globale.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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