Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панитумумаб Химиолучевая терапия Химиотерапия плоскоклеточного рака головы и шеи

27 февраля 2017 г. обновлено: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Фаза I исследования Панитумумаб плюс химиолучевая терапия и индукционная химиотерапия у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи

Это исследование проводится, чтобы проверить, безопасен ли панитумумаб в сочетании с химиотерапией и облучением у людей с раком головы и шеи. Другая цель этого исследования — найти самую высокую дозу изучаемых препаратов, которую можно безопасно давать, не вызывая серьезных побочных эффектов. Панитумумаб — это тип препарата, называемый моноклональным антителом, который изучался при других типах рака, таких как почки и толстая кишка. Это моноклональное антитело направлено против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). EGFR был обнаружен в большинстве клеток рака головы и шеи. Блокируя EGFR, это моноклональное антитело может ингибировать рост раковых клеток головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Это исследование состоит из двух частей: части A и части B. Участники, включенные в часть A этого исследования, получали панитумумаб и химиолучевую терапию. Участники, включенные в часть B, будут получать панитумумаб в сочетании с индукционной химиотерапией с последующей химиолучевой терапией.
  • Основной целью части А было изучение безопасности и оптимальной дозировки панитумумаба, химиотерапии и лучевой терапии для лечения рака головы и шеи. Наилучшую дозировку определяли путем повышения дозы химиотерапии, назначаемой в сочетании с панитумумабом во время облучения. Химиотерапевтическими препаратами, используемыми в Части А, были карбоплатин и паклитаксел, которые являются стандартными терапевтическими средствами, используемыми при раке головы и шеи. Эти препараты были добавлены к облучению, и эта комбинация называется химиолучевой терапией. Исследователи определили наилучшую дозу панитумумаба и химиотерапии для лучевой терапии. Часть B уже началась.
  • Основной целью части B является изучение безопасности и оптимальной дозировки химиотерапии в сочетании с панитумумабом (так называемая индукционная терапия) до начала панитумумаба и химиолучевой терапии. Препаратами, которые используются для индукционной химиотерапии, будут доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил. Эти препараты также являются стандартной терапией, используемой при раке головы и шеи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи или его варианты (такие как базалоидный плоскоклеточный рак, недифференцированный рак или аденоплоскоклеточный рак). Подходящие участки первичной опухоли включают: носоглотку, полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань или неизвестную первичную SCCHN.
  • Стадия III или IV заболевания без признаков отдаленных метастазов, по данным Американского объединенного комитета по раку.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или попыток полной резекции SCCHN. Диагностическая биопсия, включая эксцизионную узловую биопсию и/или тонзиллэктомию, разрешена, если у субъекта на момент включения в исследование имеется измеримое заболевание.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие активной алкогольной зависимости или другого состояния, которое, по мнению исследователей, помешало бы способности субъекта соблюдать план лечения.
  • Адекватная функция печени и почек
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Симптоматическая периферическая невропатия 2 степени или выше по NCI CTCAEv3.0
  • Потеря слуха 3 степени и выше
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, мочевого пузыря или головы и шеи
  • Предшествующее облучение головы и шеи
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Пациенты, перенесшие непроизвольную потерю веса более чем на 20% от массы тела за 2 месяца до включения в исследование.
  • Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
  • Предшествующая терапия, которая влияет на путь ErbB или нацелена на него, включая любые ингибиторы EGFR и ErbB2.
  • Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А
Определите наилучшую дозировку панитумумаба, химиотерапии и облучения.
Лекарство: Панитумумаб
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель Часть B (индукционная химиотерапия): внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов Часть B (после индукционной химиотерапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель в установленной дозировке во время части А
Лекарство: Карбоплатин
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Часть A: ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
  • IMRT
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б
Определите наилучшую дозировку индукционной химиотерапии в сочетании с панитумумабом до получения панитумумаба и химиолучевой терапии.
Лекарство: Панитумумаб
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель Часть B (индукционная химиотерапия): внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов Часть B (после индукционной химиотерапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель в установленной дозировке во время части А
Лекарство: Карбоплатин
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Часть A: ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенно на одном из двух уровней дозы в дни 1-4 21-дневного цикла в течение трех циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов
Лекарство: Цисплатин
Внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу паклитаксела при химиолучевой терапии панитумумаб плюс карбоплатин.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить максимально переносимую дозу или биологически приемлемую дозу ТПФ, варьируя дозу 5-ФУ, вводимую с фиксированной дозой панитумумаба, перед одновременной химиолучевой терапией карбоплатином, паклитакселом, панитумумабом.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость комбинации Pan-CRT и Pan-TPF.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить общую скорость отклика на Pan-TPF.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить общую скорость ответа на последовательную терапию.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить частоту полного патологического ответа на биопсию первичной опухоли, оценить 2-летнюю безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
Оценить функциональный результат через 2 года в отношении речи, глотания и общего качества жизни.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 05-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками