Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab Chemoradiotherapie Chemotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

27 februari 2017 bijgewerkt door: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-studie Panitumumab Plus chemoradiotherapie en inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied

Deze studie wordt gedaan om te testen of panitumumab, in combinatie met chemotherapie en bestraling, veilig is bij mensen met hoofd-halskanker. Een ander doel van deze studie is om de hoogste dosis van de studiegeneesmiddelen te vinden die veilig kan worden gegeven zonder ernstige levenseffecten te veroorzaken. Panitumumab is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is onderzocht bij andere soorten kanker, zoals nier- en colonkanker. Dit monoklonale antilichaam is gericht tegen de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). EGFR is gevonden op de meeste hoofd-halskankercellen. Door EGFR te blokkeren, kan dit monoklonale antilichaam de groei van hoofd-halskankercellen remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Deelnemers die deelnamen aan deel A van deze studie kregen panitumumab en chemoradiotherapie. Deelnemers die deelnemen aan deel B krijgen panitumumab in combinatie met inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie.
  • Het hoofddoel van Deel A was het onderzoeken van de veiligheid en de beste dosering van panitumumab, chemotherapie en bestraling voor de behandeling van hoofd-halskanker. De beste dosering werd bepaald door toenemende doses chemotherapie gegeven in combinatie met panitumumab tijdens bestraling. De geneesmiddelen voor chemotherapie die in deel A werden gebruikt, waren carboplatine en paclitaxel, de standaardtherapieën die worden gebruikt bij hoofd-halskanker. Deze medicijnen werden toegevoegd aan bestraling en deze combinatie wordt chemoradiotherapie genoemd. De onderzoekers hebben de beste dosis panitumumab en chemotherapie bepaald om te geven met bestraling, deel B is nu begonnen.
  • Het hoofddoel van deel B is het onderzoeken van de veiligheid en de beste dosering van chemotherapie in combinatie met panitumumab (inductietherapie genoemd) voorafgaand aan panitumumab en chemoradiotherapie. De medicijnen die worden gebruikt voor inductiechemotherapie zijn docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil. Deze medicijnen zijn ook standaardtherapieën die worden gebruikt bij hoofd-halskanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of varianten daarvan (zoals basaloïde plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of adenosquameus celcarcinoom). Primaire tumorlocaties die in aanmerking komen zijn: nasopharynx, mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of onbekende primaire SCCHN
  • Stadium III of IV ziekte, zonder bewijs van metastasen op afstand, volgens American Joint Committee on Cancer
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST.
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of poging tot volledige resectie van de SCCHN. Diagnostische biopsie, inclusief excisiebiopsie en/of tonsillectomie is toegestaan ​​als de proefpersoon een meetbare ziekte heeft op het moment van inschrijving
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen actieve alcoholverslaving of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om aan het behandelplan te voldoen, zou belemmeren
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger door NCI CTCAEv3.0
  • Graad 3 of meer gehoorverlies
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, blaas of hoofd-halsgebied
  • Voorafgaande bestraling van hoofd en nek
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Patiënten die een onvrijwillig gewichtsverlies van meer dan 20% van hun lichaamsgewicht ervoeren in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Eerdere therapie die de ErbB-route beïnvloedt of erop gericht is, inclusief eventuele remmers van EGFR en ErbB2
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Deel A
Bepaal de beste dosering van panitumumab, chemotherapie en bestraling.
Geneesmiddel: Panitumumab
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (inductiechemotherapie): intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli Deel B (na inductiechemotherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken bij het vastgestelde doseringsniveau tijdens deel A
Geneesmiddel: Carboplatine
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Deel A: dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken
Andere namen:
  • IMRT
EXPERIMENTEEL: Deel B
Bepaal de beste dosering van inductiechemotherapie in combinatie met panitumumab voorafgaand aan panitumumab en chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Panitumumab
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (inductiechemotherapie): intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli Deel B (na inductiechemotherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken bij het vastgestelde doseringsniveau tijdens deel A
Geneesmiddel: Carboplatine
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Deel A: dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Intraveneus op een van de twee dosisniveaus op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen gedurende drie cycli
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis paclitaxel gegeven met chemoradiotherapie met panitumumab plus carboplatine.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis of biologisch aanvaardbare dosis TPF te bepalen, variërend van de 5-FU-dosis, toegediend met een vaste dosis panitumumab, voorafgaand aan gelijktijdige carboplatine-, paclitaxel-, panitumumab-chemoradiotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van Pan-CRT en Pan-TPF te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het totale responspercentage op Pan-TPF te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het totale responspercentage van sequentiële therapie te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de mate van pathologische complete respons van primaire tumorbiopsie te schatten, om de 2-jaars ziektevrije overleving en algehele overleving te schatten.
Functioneel resultaat na 2 jaar evalueren met betrekking tot spraak, slikken en algehele kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen