Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab kemoradioterapi Kemoterapi mot skivepitelcancer i huvud och nacke

27 februari 2017 uppdaterad av: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fas I-studie Panitumumab Plus kemoradioterapi och induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna studie görs för att testa om panitumumab i kombination med kemoterapi och strålning är säkert hos personer med huvud- och halscancer. Ett annat mål med denna studie är att hitta den högsta dosen av studieläkemedlen som kan ges säkert utan att orsaka allvarliga sifeeffekter. Panitumumab är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp som har studerats vid andra typer av cancer, såsom njure och tjocktarm. Denna monoklonala antikropp är riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). EGFR har hittats på majoriteten av huvud- och halscancerceller. Genom att blockera EGFR kan denna monoklonala antikropp hämma tillväxten av huvud- och halscancerceller.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Det finns två delar av denna studie: Del A och Del B. Deltagare som var inskrivna i del A av denna studie fick panitumumab och kemoradioterapi. Deltagare som är inskrivna i del B kommer att få panitumumab i kombination med induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi.
  • Huvudsyftet med del A var att undersöka säkerheten och den bästa doseringen av panitumumab, kemoterapi och strålning för behandling av huvud- och halscancer. Den bästa doseringen bestämdes genom ökande doser av kemoterapi som gavs i kombination med panitumumab under strålning. Kemoterapiläkemedlen som används i del A var karboplatin och paklitaxel, som är standardterapier som används vid huvud- och halscancer. Dessa läkemedel lades till strålning och denna kombination kallas kemoradioterapi. Utredarna har bestämt den bästa dosen av panitumumab och kemoterapi att ge med strålning, del B har nu börjat.
  • Huvudsyftet med del B är att undersöka säkerheten och bästa doseringen av kemoterapi i kombination med panitumumab (kallad induktionsterapi) innan man får panitumumab och kemoradioterapi. De läkemedel som används för induktionskemoterapi kommer att vara docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil. Dessa läkemedel är också standardterapier som används vid huvud- och halscancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals eller dess varianter (såsom basaloid skivepitelcancer, odifferentierat karcinom eller adenosquamous cell carcinom). Primära tumörställen som är kvalificerade inkluderar: nasofarynx, munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller okänd primär SCCHN
  • Steg III eller IV sjukdom, utan tecken på fjärrmetastaser, enligt American Joint Committee on Cancer
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST.
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller försök till fullständig resektion av SCCHN. Diagnostisk biopsi, inklusive excisional nodalbiopsi och/eller tonsillektomi är tillåten om patienten har en mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Inget aktivt alkoholberoende eller annat tillstånd som, enligt studiens utredares uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa behandlingsplanen
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor från studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Symtomatisk perifer neuropati av grad 2 eller högre av NCI CTCAEv3.0
  • Grad 3 eller mer hörselnedsättning
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, urinblåsan eller huvud och hals
  • Före strålning till huvud och hals
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Patienter som upplevde en ofrivillig viktminskning på mer än 20 % av sin kroppsvikt under de två månaderna före studiestart
  • Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
  • Tidigare behandling som påverkar eller riktar in sig på ErbB-vägen, inklusive eventuella hämmare av EGFR och ErbB2
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Del A
Bestäm den bästa doseringen av panitumumab, kemoterapi och strålning.
Läkemedel: Panitumumab
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (induktionskemoterapi): Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler. Del B (efter induktionskemoterapi): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor vid den fastställda doseringsnivån under del A
Läkemedel: Karboplatin
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Läkemedel: Paklitaxel
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Del A: Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor. Del B (efter induktionsterapi): Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor
Andra namn:
  • IMRT
EXPERIMENTELL: Del B
Bestäm den bästa dosen av induktionskemoterapi i kombination med panitumumab innan du får panitumumab och kemoradioterapi.
Läkemedel: Panitumumab
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (induktionskemoterapi): Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler. Del B (efter induktionskemoterapi): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor vid den fastställda doseringsnivån under del A
Läkemedel: Karboplatin
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Läkemedel: Paklitaxel
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Del A: Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor. Del B (efter induktionsterapi): Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Intravenöst i en av två dosnivåer på dag 1-4 i en 21-dagarscykel i tre cykler
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler
Läkemedel: Cisplatin
Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att identifiera den maximalt tolererade dosen av paklitaxel som ges tillsammans med panitumumab plus karboplatin kemoradioterapi.
Tidsram: 2 år
2 år
För att identifiera den maximalt tolererade dosen eller biologiskt godtagbara dosen av TPF, varierande 5-FU-dosen, givet med en fast dos av panitumumab, före samtidig kemoradioterapi med karboplatin, paklitaxel, panitumumab.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen av Pan-CRT och Pan-TPF.
Tidsram: 2 år
2 år
För att uppskatta den totala svarsfrekvensen på Pan-TPF.
Tidsram: 2 år
2 år
För att uppskatta den totala svarsfrekvensen för sekventiell terapi.
Tidsram: 2 år
2 år
Att uppskatta graden av patologisk fullständig respons av primär tumörbiopsi, för att uppskatta 2-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Att utvärdera funktionellt resultat efter 2 år med avseende på tal, sväljning och övergripande livskvalitet.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 05-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar