Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab kemoradioterapi Kemoterapi mod pladecellekræft i hoved og nakke

27. februar 2017 opdateret af: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I undersøgelse Panitumumab Plus kemoradioterapi og induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og nakke

Denne undersøgelse udføres for at teste, om panitumumab i kombination med kemoterapi og stråling er sikkert hos mennesker med hoved- og halskræft. Et andet mål med denne undersøgelse er at finde den højeste dosis af undersøgelseslægemidlerne, der kan gives sikkert uden at forårsage alvorlige sife-effekter. Panitumumab er en type lægemiddel kaldet et monoklonalt antistof, der er blevet undersøgt i andre typer kræftformer, såsom nyrer og tyktarm. Dette monoklonale antistof er rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). EGFR er fundet på størstedelen af ​​hoved- og halskræftceller. Ved at blokere EGFR kan dette monoklonale antistof hæmme væksten af ​​hoved- og halskræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Der er to dele af denne undersøgelse: Del A og Del B. Deltagere, der er tilmeldt del A af denne undersøgelse, modtog panitumumab og kemoradioterapi. Deltagere indskrevet i del B vil modtage panitumumab i kombination med induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi.
  • Hovedformålet med del A var at undersøge sikkerheden og den bedste dosering af panitumumab, kemoterapi og stråling til behandling af hoved- og halskræft. Den bedste dosering blev bestemt ved at øge doser af kemoterapi givet i kombination med panitumumab under stråling. Kemoterapi-lægemidlerne, der blev brugt i del A, var carboplatin og paclitaxel, som er standardbehandlinger, der anvendes til hoved- og halskræft. Disse lægemidler blev tilføjet til stråling, og denne kombination kaldes kemoradioterapi. Efterforskerne har bestemt den bedste dosis panitumumab og kemoterapi til at give med stråling, del B er nu begyndt.
  • Hovedformålet med del B er at undersøge sikkerheden og den bedste dosering af kemoterapi kombineret med panitumumab (kaldet induktionsterapi) forud for modtagelse af panitumumab og kemoradioterapi. De lægemidler, der bruges til induktionskemoterapi, vil være docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil. Disse lægemidler er også standardbehandlinger, der anvendes til hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals eller dets varianter (såsom basaloid planocellulært karcinom, udifferentieret karcinom eller adenosquamøst cellekarcinom). Primære tumorsteder, der er kvalificerede, inkluderer: nasopharynx, mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær SCCHN
  • Stadie III eller IV sygdom, uden tegn på fjernmetastaser, ifølge American Joint Committee on Cancer
  • Målbar sygdom, ifølge RECIST.
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller forsøg på fuldstændig resektion af SCCHN. Diagnostisk biopsi, herunder excisional nodal biopsi og/eller tonsillektomi er tilladt, hvis forsøgspersonen har målbar sygdom på indskrivningstidspunktet
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Ingen aktiv alkoholafhængighed eller anden tilstand, der efter undersøgelsens forskeres mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde behandlingsplanen
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatisk perifer neuropati af grad 2 eller højere af NCI CTCAEv3.0
  • Grad 3 eller mere høretab
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, blæren eller hoved og hals
  • Forudgående stråling til hoved og hals
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Patienter, der oplevede et ufrivilligt vægttab på mere end 20 % af deres kropsvægt i de 2 måneder forud for undersøgelsens start
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Tidligere behandling, som påvirker eller retter sig mod ErbB-vejen, inklusive eventuelle hæmmere af EGFR og ErbB2
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del A
Bestem den bedste dosering af panitumumab, kemoterapi og stråling.
Medicin: Panitumumab
Del A: Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger. Del B (induktionskemoterapi): Intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus i 3 cyklusser. Del B (efter induktionskemoterapi): Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger ved det fastsatte doseringsniveau under del A
Medicin: Carboplatin
Del A: Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger. Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger
Medicin: Paclitaxel
Del A: Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger. Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Del A: Dagligt fem dage om ugen i 7 uger Del B (Efter induktionsterapi): Dagligt fem dage om ugen i 7 uger
Andre navne:
  • IMRT
EKSPERIMENTEL: Del B
Bestem den bedste dosering af induktionskemoterapi kombineret med panitumumab før modtagelse af panitumumab og kemoradioterapi.
Medicin: Panitumumab
Del A: Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger. Del B (induktionskemoterapi): Intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus i 3 cyklusser. Del B (efter induktionskemoterapi): Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger ved det fastsatte doseringsniveau under del A
Medicin: Carboplatin
Del A: Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger. Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger
Medicin: Paclitaxel
Del A: Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger. Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenøst ​​én gang om ugen i 7 uger
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Del A: Dagligt fem dage om ugen i 7 uger Del B (Efter induktionsterapi): Dagligt fem dage om ugen i 7 uger
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøst ​​i et af to dosisniveauer på dag 1-4 i en 21-dages cyklus i tre cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Docetaxel
Intravenøst ​​på dag 1 af en 21-dages cyklus i 3 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Intravenøst ​​på dag 1 af en 21-dages cyklus i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At identificere den maksimalt tolererede dosis af paclitaxel givet med panitumumab plus carboplatin kemoradioterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at identificere den maksimalt tolererede dosis eller biologisk acceptable dosis af TPF, varierende 5-FU-dosis givet med en fast dosis af panitumumab, før samtidig carboplatin, paclitaxel, panitumumab kemoradioterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Pan-CRT og Pan-TPF.
Tidsramme: 2 år
2 år
At estimere den samlede svarprocent på Pan-TPF.
Tidsramme: 2 år
2 år
At estimere den samlede responsrate af sekventiel terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
At estimere graden af ​​patologisk fuldstændig respons af primær tumorbiopsi, at estimere 2-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
At evaluere funktionelt resultat efter 2 år med hensyn til tale, synke og overordnet livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger