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Panitumumab Chemioradioterapia Chemioterapia per il cancro squamoso della testa e del collo

27 febbraio 2017 aggiornato da: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase I Panitumumab più chemioradioterapia e chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Questo studio è stato condotto per verificare se il panitumumab, in combinazione con chemioterapia e radiazioni, sia sicuro nelle persone con tumore della testa e del collo. Un altro obiettivo di questo studio è trovare la dose più alta dei farmaci in studio che può essere somministrata in modo sicuro senza causare gravi effetti collaterali. Panitumumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale che è stato studiato in altri tipi di tumori, come il rene e il colon. Questo anticorpo monoclonale è diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). L'EGFR è stato trovato sulla maggior parte delle cellule tumorali della testa e del collo. Bloccando l'EGFR, questo anticorpo monoclonale può inibire la crescita delle cellule tumorali della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ci sono due parti in questo studio: Parte A e Parte B. I partecipanti arruolati nella Parte A di questo studio hanno ricevuto panitumumab e chemioradioterapia. I partecipanti arruolati nella Parte B riceveranno panitumumab in combinazione con chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia.
  • Lo scopo principale della Parte A era esaminare la sicurezza e il miglior dosaggio di panitumumab, chemioterapia e radiazioni per il trattamento del cancro della testa e del collo. Il miglior dosaggio è stato determinato aumentando le dosi di chemioterapia somministrate in combinazione con panitumumab durante la radiazione. I farmaci chemioterapici utilizzati nella Parte A erano il carboplatino e il paclitaxel, che sono terapie standard utilizzate nel cancro della testa e del collo. Questi farmaci sono stati aggiunti alle radiazioni e questa combinazione è chiamata chemioradioterapia. Gli investigatori hanno determinato la migliore dose di panitumumab e chemioterapia da somministrare con le radiazioni, la parte B è ora iniziata.
  • Lo scopo principale della Parte B è esaminare la sicurezza e il miglior dosaggio della chemioterapia combinata con panitumumab (chiamata terapia di induzione) prima di ricevere panitumumab e chemioradioterapia. I farmaci utilizzati per la chemioterapia di induzione saranno docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile. Questi farmaci sono anche terapie standard utilizzate nel cancro della testa e del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo accertato istologicamente o citologicamente o sue varianti (come carcinoma a cellule squamose basaloidi, carcinoma indifferenziato o carcinoma a cellule adenosquamose). I siti tumorali primari ammissibili includono: rinofaringe, cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o SCCHN primario sconosciuto
  • Malattia di stadio III o IV, senza evidenza di metastasi a distanza, secondo l'American Joint Committee on Cancer
  • Malattia misurabile, secondo RECIST.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o tentativo di resezione completa del SCCHN. La biopsia diagnostica, compresa la biopsia linfonodale escissionale e/o la tonsillectomia è consentita se il soggetto presenta una malattia misurabile al momento dell'arruolamento
  • 18 anni o più
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Nessuna dipendenza attiva da alcol o altra condizione che, a parere dei ricercatori dello studio, interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare il piano di trattamento
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore secondo NCI CTCAEv3.0
  • Perdita dell'udito di grado 3 o superiore
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice, della vescica o della testa e del collo
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Pazienti che hanno sperimentato una perdita di peso involontaria superiore al 20% del proprio peso corporeo nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Terapia precedente che influisca o prenda di mira la via ErbB, inclusi eventuali inibitori di EGFR ed ErbB2
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte A
Determinare il miglior dosaggio di panitumumab, chemioterapia e radiazioni.
Droga: Panitumumab
Parte A: per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane Parte B (chemioterapia di induzione): per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli Parte B (dopo la chemioterapia di induzione): per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane al livello di dosaggio stabilito durante la parte A
Droga: Carboplatino
Parte A: per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane Parte B (dopo la terapia di induzione): per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane
Droga: Paclitaxel
Parte A: per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane Parte B (dopo la terapia di induzione): per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Parte A: tutti i giorni cinque giorni alla settimana per 7 settimane Parte B (dopo la terapia di induzione): tutti i giorni cinque giorni alla settimana per 7 settimane
Altri nomi:
  • IMRT
SPERIMENTALE: Parte B
Determinare il miglior dosaggio della chemioterapia di induzione combinata con panitumumab prima di ricevere panitumumab e chemioradioterapia.
Droga: Panitumumab
Parte A: per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane Parte B (chemioterapia di induzione): per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli Parte B (dopo la chemioterapia di induzione): per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane al livello di dosaggio stabilito durante la parte A
Droga: Carboplatino
Parte A: per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane Parte B (dopo la terapia di induzione): per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane
Droga: Paclitaxel
Parte A: per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane Parte B (dopo la terapia di induzione): per via endovenosa una volta alla settimana per 7 settimane
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Parte A: tutti i giorni cinque giorni alla settimana per 7 settimane Parte B (dopo la terapia di induzione): tutti i giorni cinque giorni alla settimana per 7 settimane
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: 5-Fluorouracile
Per via endovenosa a uno dei due livelli di dose nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni per tre cicli
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Docetaxel
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli
Droga: Cisplatino
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la dose massima tollerata di paclitaxel somministrata con panitumumab più chemioradioterapia con carboplatino.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Identificare la dose massima tollerata o la dose biologicamente accettabile di TPF, variando la dose di 5-FU, somministrata con una dose fissa di panitumumab, prima della concomitante chemioradioterapia con carboplatino, paclitaxel e panitumumab.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di Pan-CRT e Pan-TPF.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per stimare il tasso di risposta globale al Pan-TPF.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per stimare il tasso di risposta globale della terapia sequenziale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per stimare il tasso di risposta patologica completa della biopsia del tumore primario, per stimare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e la sopravvivenza globale.
Valutare l'esito funzionale a 2 anni rispetto alla parola, alla deglutizione e alla qualità complessiva della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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