Panitumumabikemoradioterapia Kemoterapia pään ja kaulan levyepiteelisyöpään
Vaihe I -tutkimus Panitumumab Plus -kemoterapia ja induktiokemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: osa A ja osa B. Tämän tutkimuksen osaan A osallistuneet osallistujat saivat panitumumabia ja kemosädehoitoa. Osaan B ilmoittautuneet osallistujat saavat panitumumabia yhdessä induktiokemoterapian kanssa, jota seuraa kemoterapia.
- A-osan päätarkoituksena oli tutkia panitumumabin, kemoterapian ja sädehoidon turvallisuutta ja parasta annostusta pään ja kaulan syövän hoidossa. Paras annostus määritettiin lisäämällä kemoterapian annoksia yhdessä panitumumabin kanssa säteilyn aikana. Osassa A käytetyt kemoterapialääkkeet olivat karboplatiini ja paklitakseli, jotka ovat pään ja kaulan syövän tavanomaisia hoitoja. Nämä lääkkeet lisättiin säteilyyn ja tätä yhdistelmää kutsutaan kemoradioterapiaksi. Tutkijat ovat määrittäneet parhaan panitumumabin ja kemoterapian annoksen säteilyn kanssa annettavaksi, osa B on nyt alkanut.
- Osan B päätarkoituksena on tutkia panitumumabin kanssa yhdistetyn kemoterapian turvallisuutta ja parasta annostusta (kutsutaan induktiohoitoa) ennen panitumumabin ja kemoterapian saamista. Induktiokemoterapiassa käytettävät lääkkeet ovat dosetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili. Nämä lääkkeet ovat myös tavallisia hoitoja, joita käytetään pään ja kaulan syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai sen muunnelmat (kuten basaloidinen levyepiteelisyöpä, erilaistumaton syöpä tai adenosquamous cell karsinooma). Sopivia primaarisia kasvainpaikkoja ovat: nenänielun, suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai tuntemattoman primaarisen SCCHN:n
- Vaiheen III tai IV sairaus, ilman todisteita etäpesäkkeistä, American Joint Committee on Cancerin mukaan
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai SCCHN:n täydellistä resektiota. Diagnostinen biopsia, mukaan lukien leikkaussolmun biopsia ja/tai nielurisojen poisto, on sallittu, jos koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumisajankohtana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Ei aktiivista alkoholiriippuvuutta tai muuta sairautta, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa hoitosuunnitelmaa
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- NCI CTCAEv3.0:n aiheuttama oireinen perifeerinen neuropatia, joka on asteen 2 tai korkeampi
- Asteen 3 tai enemmän kuulonalenema
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan, virtsarakon tai pään ja kaulan karsinooma in situ
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Potilaat, jotka kokivat tahatonta painonpudotusta yli 20 % ruumiinpainostaan tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
- Aikaisempi hoito, joka vaikuttaa ErbB-reittiin tai kohdistuu siihen, mukaan lukien kaikki EGFR:n ja ErbB2:n estäjät
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A
Määritä panitumumabin, kemoterapian ja säteilyn paras annostus.
|
Osa A: Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (induktiokemoterapia): Laskimoon 21 päivän syklin päivänä 1 3 sykliä Osa B (Induktiokemoterapian jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan määritetyllä annostasolla A-osan aikana
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Osa A: Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B
Määritä paras annos induktiokemoterapialle yhdistettynä panitumumabiin ennen panitumumabin ja kemosädehoidon saamista.
|
Osa A: Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (induktiokemoterapia): Laskimoon 21 päivän syklin päivänä 1 3 sykliä Osa B (Induktiokemoterapian jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan määritetyllä annostasolla A-osan aikana
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Osa A: Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan
Muut nimet:
Laskimoon yhdellä kahdesta annostasosta 21 päivän syklin päivinä 1-4 kolmen syklin ajan
Muut nimet:
Laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä
Laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paklitakselin maksimaalisen siedetyn annoksen tunnistaminen panitumumabin ja karboplatiinin kemoradioterapian kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
TPF:n maksimaalisen siedetyn annoksen tai biologisesti hyväksyttävän annoksen tunnistamiseksi vaihtelemalla 5-FU:n annosta kiinteällä panitumumabiannoksella ennen samanaikaista karboplatiini-, paklitakseli- ja panitumumabikemoradioterapiaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Pan-CRT- ja Pan-TPF-yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Pan-TPF:n kokonaisvastausprosentin arvioiminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioimaan peräkkäisen hoidon kokonaisvastesuhde.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida primaarisen kasvainbiopsian patologisen täydellisen vasteen nopeus, arvioida 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
|
|
|
Arvioida toiminnallisia tuloksia 2 vuoden kohdalla puheen, nielemisen ja yleisen elämänlaadun suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .