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Panitumumabe Quimiorradioterapia Quimioterapia para Câncer Escamoso de Cabeça e Pescoço

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo Fase I Panitumumab Plus Quimiorradioterapia e Quimioterapia de Indução em Pacientes com Câncer de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço

Este estudo está sendo realizado para testar se o panitumumabe, em combinação com quimioterapia e radioterapia, é seguro em pessoas com câncer de cabeça e pescoço. Outro objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta dos medicamentos do estudo que pode ser administrada com segurança sem causar efeitos colaterais graves. Panitumumab é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal que foi estudado em outros tipos de câncer, como rim e cólon. Este anticorpo monoclonal é dirigido contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O EGFR foi encontrado na maioria das células de câncer de cabeça e pescoço. Ao bloquear o EGFR, este anticorpo monoclonal pode inibir o crescimento de células de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Há duas partes neste estudo: Parte A e Parte B. Os participantes inscritos na Parte A deste estudo receberam panitumumab e quimiorradioterapia. Os participantes inscritos na Parte B receberão panitumumabe em combinação com quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia.
  • O principal objetivo da Parte A foi examinar a segurança e a melhor dosagem de panitumumabe, quimioterapia e radiação para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço. A melhor dosagem foi determinada aumentando as doses de quimioterapia administradas em combinação com panitumumabe durante a radiação. As drogas quimioterápicas usadas na Parte A foram carboplatina e paclitaxel, que são terapias padrão usadas no câncer de cabeça e pescoço. Essas drogas foram adicionadas à radiação e essa combinação é chamada de quimiorradioterapia. Os investigadores determinaram a melhor dose de panitumumab e quimioterapia para administrar com radiação, a Parte B já começou.
  • O principal objetivo da Parte B é examinar a segurança e a melhor dosagem de quimioterapia combinada com panitumumabe (chamada terapia de indução) antes de receber panitumumabe e quimiorradioterapia. As drogas que serão utilizadas para a quimioterapia de indução serão docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil. Essas drogas também são terapias padrão usadas no câncer de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente ou citologicamente ou suas variantes (como carcinoma basalóide espinocelular, carcinoma indiferenciado ou carcinoma adenoescamoso). Os locais de tumor primário elegíveis incluem: nasofaringe, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou SCCHN primário desconhecido
  • Doença em estágio III ou IV, sem evidência de metástase à distância, de acordo com o American Joint Committee on Cancer
  • Doença mensurável, segundo RECIST.
  • Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou tentativa de ressecção completa do SCCHN. Biópsia diagnóstica, incluindo biópsia nodal excisional e/ou amigdalectomia é permitida se o indivíduo tiver doença mensurável no momento da inscrição
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Nenhum vício ativo de álcool ou outra condição que, na opinião dos investigadores do estudo, interfira na capacidade do sujeito de cumprir o plano de tratamento
  • Função hepática e renal adequada
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior por NCI CTCAEv3.0
  • Perda auditiva de grau 3 ou mais
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, bexiga ou cabeça e pescoço
  • Radiação prévia para cabeça e pescoço
  • Outras doenças graves ou condições médicas
  • Pacientes que experimentaram uma perda de peso involuntária de mais de 20% de seu peso corporal nos 2 meses anteriores à entrada no estudo
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
  • Terapia anterior que afete ou tenha como alvo a via ErbB, incluindo quaisquer inibidores de EGFR e ErbB2
  • Participação em um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte A
Determinar a melhor dosagem de panitumumab, quimioterapia e radiação.
Medicamento: Panitumumabe
Parte A: Por via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas Parte B (Quimioterapia de indução): Por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos Parte B (Após a quimioterapia de indução): Por via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas no nível de dosagem estabelecido durante a Parte A
Medicamento: Carboplatina
Parte A: Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas Parte B (Após terapia de indução): Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas
Medicamento: Paclitaxel
Parte A: Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas Parte B (Após terapia de indução): Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Parte A: Diariamente cinco dias por semana durante 7 semanas Parte B (Após a terapia de indução): Diariamente cinco dias por semana durante 7 semanas
Outros nomes:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Parte B
Determine a melhor dosagem de quimioterapia de indução combinada com panitumumabe antes de receber panitumumabe e quimiorradioterapia.
Medicamento: Panitumumabe
Parte A: Por via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas Parte B (Quimioterapia de indução): Por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos Parte B (Após a quimioterapia de indução): Por via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas no nível de dosagem estabelecido durante a Parte A
Medicamento: Carboplatina
Parte A: Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas Parte B (Após terapia de indução): Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas
Medicamento: Paclitaxel
Parte A: Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas Parte B (Após terapia de indução): Via intravenosa uma vez por semana durante 7 semanas
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Parte A: Diariamente cinco dias por semana durante 7 semanas Parte B (Após a terapia de indução): Diariamente cinco dias por semana durante 7 semanas
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: 5-Fluorouracil
Por via intravenosa em um dos dois níveis de dose nos dias 1-4 de um ciclo de 21 dias por três ciclos
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Docetaxel
Por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos
Medicamento: Cisplatina
Por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Identificar a dose máxima tolerada de paclitaxel administrada com panitumumabe mais quimiorradioterapia com carboplatina.
Prazo: 2 anos
2 anos
Identificar a dose máxima tolerada ou a dose biologicamente aceitável de TPF, variando a dose de 5-FU, administrada com uma dose fixa de panitumumabe, antes da quimiorradioterapia concomitante com carboplatina, paclitaxel, panitumumabe.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de Pan-CRT e Pan-TPF.
Prazo: 2 anos
2 anos
Estimar a taxa de resposta geral ao Pan-TPF.
Prazo: 2 anos
2 anos
Estimar a taxa de resposta geral da terapia sequencial.
Prazo: 2 anos
2 anos
Estimar a taxa de resposta patológica completa da biópsia do tumor primário, estimar a sobrevida livre de doença em 2 anos e a sobrevida global.
Avaliar o resultado funcional em 2 anos em relação à fala, deglutição e qualidade de vida geral.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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