Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab kjemoradioterapi Kjemoterapi for plateepitelkreft i hode og nakke

27. februar 2017 oppdatert av: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-studie Panitumumab Plus kjemoradioterapi og induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke

Denne studien gjøres for å teste om panitumumab, i kombinasjon med kjemoterapi og stråling, er trygt hos personer med hode- og nakkekreft. Et annet mål med denne studien er å finne den høyeste dosen av studiemedikamentene som kan gis trygt uten å forårsake alvorlige sife-effekter. Panitumumab er en type medikament kalt et monoklonalt antistoff som har blitt studert i andre typer kreft, for eksempel nyre og tykktarm. Dette monoklonale antistoffet er rettet mot den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). EGFR er funnet på de fleste kreftceller i hode og nakke. Ved å blokkere EGFR kan dette monoklonale antistoffet hemme veksten av hode- og nakkekreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Det er to deler av denne studien: del A og del B. Deltakere som ble registrert i del A av denne studien fikk panitumumab og kjemoradioterapi. Deltakere som er registrert i del B vil motta panitumumab i kombinasjon med induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi.
  • Hovedformålet med del A var å undersøke sikkerheten og den beste doseringen av panitumumab, kjemoterapi og stråling for behandling av hode- og nakkekreft. Den beste doseringen ble bestemt ved å øke doser av kjemoterapi gitt i kombinasjon med panitumumab under stråling. Kjemoterapimedisinene som ble brukt i del A var karboplatin og paklitaksel, som er standardbehandlinger som brukes ved hode- og nakkekreft. Disse stoffene ble lagt til stråling og denne kombinasjonen kalles kjemoradioterapi. Etterforskerne har bestemt den beste dosen av panitumumab og kjemoterapi å gi med stråling, del B har nå begynt.
  • Hovedformålet med del B er å undersøke sikkerheten og den beste doseringen av kjemoterapi kombinert med panitumumab (kalt induksjonsterapi) før man får panitumumab og kjemoradioterapi. Legemidlene som brukes til induksjonskjemoterapi vil være docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil. Disse stoffene er også standardbehandlinger som brukes ved hode- og nakkekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist plateepitelkarsinom i hode og nakke eller dets varianter (som basaloid plateepitelkarsinom, udifferensiert karsinom eller adenosquamous cellekarsinom). Primære tumorsteder som er kvalifisert inkluderer: nasopharynx, munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær SCCHN
  • Stage III eller IV sykdom, uten bevis for fjernmetastaser, ifølge American Joint Committee on Cancer
  • Målbar sykdom, ifølge RECIST.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller forsøk på fullstendig reseksjon av SCCHN. Diagnostisk biopsi, inkludert excisional nodal biopsi og/eller tonsillektomi er tillatt dersom forsøkspersonen har målbar sykdom på tidspunktet for innmelding
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen aktiv alkoholavhengighet eller andre tilstander som, etter studieforskernes oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde behandlingsplanen
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 2 uker etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Symptomatisk perifer nevropati av grad 2 eller høyere av NCI CTCAEv3.0
  • Grad 3 eller mer hørselstap
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, blæren eller hode og nakke
  • Forutgående stråling til hode og nakke
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Pasienter som opplevde et ufrivillig vekttap på mer enn 20 % av kroppsvekten i løpet av de 2 månedene før studiestart
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Tidligere terapi som påvirker eller retter seg mot ErbB-banen, inkludert alle hemmere av EGFR og ErbB2
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del A
Bestem den beste doseringen av panitumumab, kjemoterapi og stråling.
Legemiddel: Panitumumab
Del A: Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker. Del B (induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser. Del B (etter induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker ved det doseringsnivået som er fastsatt under del A
Legemiddel: Karboplatin
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Legemiddel: Paklitaksel
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Del A: Daglig fem dager i uken i 7 uker Del B (etter induksjonsterapi): Daglig fem dager i uken i 7 uker
Andre navn:
  • IMRT
EKSPERIMENTELL: Del B
Bestem den beste dosen av induksjonskjemoterapi kombinert med panitumumab før du får panitumumab og kjemoradioterapi.
Legemiddel: Panitumumab
Del A: Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker. Del B (induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser. Del B (etter induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker ved det doseringsnivået som er fastsatt under del A
Legemiddel: Karboplatin
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Legemiddel: Paklitaksel
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Del A: Daglig fem dager i uken i 7 uker Del B (etter induksjonsterapi): Daglig fem dager i uken i 7 uker
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Intravenøst ​​på ett av to dosenivåer på dag 1-4 av en 21-dagers syklus i tre sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere den maksimalt tolererte dosen av paklitaksel gitt med panitumumab pluss karboplatin kjemoradioterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å identifisere den maksimalt tolererte dosen eller biologisk akseptable dosen av TPF, varierende 5-FU-dosen, gitt med en fast dose panitumumab, før samtidig karboplatin, paklitaksel, panitumumab kjemoradioterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av Pan-CRT og Pan-TPF.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å estimere den totale svarprosenten til Pan-TPF.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å estimere den totale responsraten for sekvensiell terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å estimere graden av patologisk fullstendig respons av primær tumorbiopsi, for å estimere 2-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Å evaluere funksjonelt utfall etter 2 år med hensyn til tale, svelging og generell livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger