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Panitumumab Quimiorradioterapia Quimioterapia para el cáncer escamoso de cabeza y cuello

27 de febrero de 2017 actualizado por: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio de fase I Panitumumab más quimiorradioterapia y quimioterapia de inducción en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Este estudio se realiza para evaluar si panitumumab, en combinación con quimioterapia y radiación, es seguro en personas con cáncer de cabeza y cuello. Otro objetivo de este estudio es encontrar la dosis más alta de los medicamentos del estudio que se pueda administrar de manera segura sin causar efectos graves en la vida. Panitumumab es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal que se ha estudiado en otros tipos de cáncer, como el de riñón y el de colon. Este anticuerpo monoclonal está dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se ha encontrado EGFR en la mayoría de las células cancerosas de cabeza y cuello. Al bloquear el EGFR, este anticuerpo monoclonal puede inhibir el crecimiento de células cancerosas de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Hay dos partes en este estudio: Parte A y Parte B. Los participantes inscritos en la Parte A de este estudio recibieron panitumumab y quimiorradioterapia. Los participantes inscritos en la Parte B recibirán panitumumab en combinación con quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia.
  • El objetivo principal de la Parte A fue examinar la seguridad y la mejor dosificación de panitumumab, quimioterapia y radiación para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. La mejor dosificación se determinó aumentando las dosis de quimioterapia administradas en combinación con panitumumab durante la radiación. Los medicamentos de quimioterapia que se usaban en la Parte A eran carboplatino y paclitaxel, que son terapias estándar que se usan en el cáncer de cabeza y cuello. Estos medicamentos se agregaron a la radiación y esta combinación se llama quimiorradioterapia. Los investigadores han determinado la mejor dosis de panitumumab y quimioterapia para administrar con radiación, la Parte B ya ha comenzado.
  • El objetivo principal de la Parte B es examinar la seguridad y la mejor dosificación de la quimioterapia combinada con panitumumab (llamada terapia de inducción) antes de recibir panitumumab y quimiorradioterapia. Los fármacos que se utilizarán para la quimioterapia de inducción serán docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo. Estos medicamentos también son terapias estándar utilizadas en el cáncer de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológica o citológicamente o sus variantes (como el carcinoma de células escamosas basaloide, el carcinoma indiferenciado o el carcinoma de células adenoescamosas). Los sitios de tumor primario elegibles incluyen: nasofaringe, cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o SCCHN primario desconocido
  • Enfermedad en estadio III o IV, sin evidencia de metástasis a distancia, según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
  • Enfermedad medible, según RECIST.
  • Sin quimioterapia previa, radioterapia o intento de resección completa del SCCHN. Se permite la biopsia de diagnóstico, incluida la biopsia de ganglio por escisión y/o la amigdalectomía, si el sujeto tiene una enfermedad medible en el momento de la inscripción.
  • 18 años de edad o más
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Sin adicción activa al alcohol u otra condición que, en opinión de los investigadores del estudio, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el plan de tratamiento.
  • Función hepática y renal adecuada
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Neuropatía periférica sintomática de grado 2 o superior según NCI CTCAEv3.0
  • Pérdida auditiva de grado 3 o más
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, vejiga o cabeza y cuello
  • Radiación previa en cabeza y cuello.
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas
  • Pacientes que experimentaron una pérdida de peso involuntaria de más del 20 % de su peso corporal en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Terapia previa que afecta o se dirige a la vía ErbB, incluidos los inhibidores de EGFR y ErbB2
  • Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte A
Determinar la mejor dosificación de panitumumab, quimioterapia y radiación.
Droga: Panitumumab
Parte A: por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas Parte B (quimioterapia de inducción): por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos Parte B (después de la quimioterapia de inducción): por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas al nivel de dosificación establecido durante la Parte A
Droga: Carboplatino
Parte A: por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas Parte B (después de la terapia de inducción): por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas
Droga: Paclitaxel
Parte A: por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas Parte B (después de la terapia de inducción): por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Parte A: diariamente cinco días a la semana durante 7 semanas Parte B (después de la terapia de inducción): diariamente cinco días a la semana durante 7 semanas
Otros nombres:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Parte B
Determinar la mejor dosis de quimioterapia de inducción combinada con panitumumab antes de recibir panitumumab y quimiorradioterapia.
Droga: Panitumumab
Parte A: por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas Parte B (quimioterapia de inducción): por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos Parte B (después de la quimioterapia de inducción): por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas al nivel de dosificación establecido durante la Parte A
Droga: Carboplatino
Parte A: por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas Parte B (después de la terapia de inducción): por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas
Droga: Paclitaxel
Parte A: por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas Parte B (después de la terapia de inducción): por vía intravenosa una vez a la semana durante 7 semanas
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Parte A: diariamente cinco días a la semana durante 7 semanas Parte B (después de la terapia de inducción): diariamente cinco días a la semana durante 7 semanas
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: 5-fluorouracilo
Por vía intravenosa en uno de los dos niveles de dosis en los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días durante tres ciclos
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Docetaxel
Por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos
Droga: Cisplatino
Por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días durante 3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar la dosis máxima tolerada de paclitaxel administrado con panitumumab más quimiorradioterapia con carboplatino.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Identificar la dosis máxima tolerada o la dosis biológicamente aceptable de TPF, variando la dosis de 5-FU, administrada con una dosis fija de panitumumab, antes de la quimiorradioterapia simultánea con carboplatino, paclitaxel, panitumumab.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de Pan-CRT y Pan-TPF.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Estimar la tasa de respuesta global a Pan-TPF.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para estimar la tasa de respuesta global de la terapia secuencial.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para estimar la tasa de respuesta patológica completa de la biopsia del tumor primario, para estimar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años y la supervivencia general.
Evaluar el resultado funcional a los 2 años con respecto al habla, la deglución y la calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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