Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab Chemioradioterapia Chemioterapia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie I fazy Panitumumab Plus Chemioradioterapia i Chemioterapia indukcyjna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy panitumumab w połączeniu z chemioterapią i radioterapią jest bezpieczny u osób z rakiem głowy i szyi. Kolejnym celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki badanych leków, którą można bezpiecznie podawać bez powodowania poważnych skutków ubocznych. Panitumumab to rodzaj leku zwany przeciwciałem monoklonalnym, który badano w innych typach nowotworów, takich jak nerki i okrężnica. To przeciwciało monoklonalne jest skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). EGFR wykryto na większości komórek raka głowy i szyi. Blokując EGFR, to przeciwciało monoklonalne może hamować wzrost komórek nowotworowych głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • To badanie składa się z dwóch części: część A i część B. Uczestnicy zakwalifikowani do części A tego badania otrzymywali panitumumab i chemioradioterapię. Uczestnicy włączeni do części B otrzymają panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, po której następuje chemioradioterapia.
  • Głównym celem części A było zbadanie bezpieczeństwa i najlepszego dawkowania panitumumabu, chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi. Najlepsze dawkowanie określono poprzez zwiększanie dawek chemioterapii podawanej w skojarzeniu z panitumumabem podczas radioterapii. Lekami stosowanymi w chemioterapii w części A były karboplatyna i paklitaksel, które są standardowymi terapiami stosowanymi w raku głowy i szyi. Leki te zostały dodane do radioterapii i to połączenie nazywa się chemioradioterapią. Badacze ustalili najlepszą dawkę panitumumabu i chemioterapii w połączeniu z radioterapią, teraz rozpoczęła się część B.
  • Głównym celem części B jest zbadanie bezpieczeństwa i najlepszego dawkowania chemioterapii skojarzonej z panitumumabem (tzw. terapii indukcyjnej) przed otrzymaniem panitumumabu i chemioradioterapii. Lekami stosowanymi w chemioterapii indukcyjnej będą docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl. Leki te są również standardowymi terapiami stosowanymi w raku głowy i szyi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub jego warianty (takie jak rak płaskonabłonkowy podstawnokomórkowy, rak niezróżnicowany lub rak gruczolakokomórkowy). Kwalifikujące się pierwotne lokalizacje guza obejmują: nosogardło, jamę ustną, część ustną gardła, część gardła dolnego, krtań lub nieznany pierwotny SCCHN
  • Choroba w stadium III lub IV, bez objawów odległych przerzutów, według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub próby całkowitej resekcji SCCHN. Biopsja diagnostyczna, w tym biopsja wycięcia węzła chłonnego i/lub wycięcie migdałków jest dozwolona, ​​jeśli pacjent ma mierzalną chorobę w momencie rejestracji
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Brak czynnego uzależnienia od alkoholu lub innego stanu, który w opinii badaczy mógłby zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania planu leczenia
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego wg NCI CTCAEv3.0
  • Ubytek słuchu stopnia 3 lub wyższego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, pęcherza moczowego lub głowy i szyi
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Pacjenci, u których wystąpiła mimowolna utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Wcześniejsza terapia, która wpływa lub jest ukierunkowana na szlak ErbB, w tym wszelkie inhibitory EGFR i ErbB2
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część A
Określ najlepsze dawkowanie panitumumabu, chemioterapii i radioterapii.
Lek: Panitumumab
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (chemioterapia indukcyjna): Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle Część B (po chemioterapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni w ustalonym poziomie dawkowania podczas części A
Lek: Karboplatyna
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Lek: Paklitaksel
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Część A: Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • IMRT
EKSPERYMENTALNY: Część B
Ustalenie najlepszego dawkowania chemioterapii indukcyjnej połączonej z panitumumabem przed otrzymaniem panitumumabu i chemioradioterapii.
Lek: Panitumumab
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (chemioterapia indukcyjna): Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle Część B (po chemioterapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni w ustalonym poziomie dawkowania podczas części A
Lek: Karboplatyna
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Lek: Paklitaksel
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Część A: Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: 5-fluorouracyl
Dożylnie w jednym z dwóch poziomów dawek w dniach 1-4 21-dniowego cyklu przez trzy cykle
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Docetaksel
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle
Lek: Cisplatyna
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki paklitakselu podawanej z chemioradioterapią panitumumabem i karboplatyną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki biologicznie dopuszczalnej TPF poprzez zmianę dawki 5-FU podawanej z ustaloną dawką panitumumabu przed jednoczesną chemioradioterapią karboplatyną, paklitakselem, panitumumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji Pan-CRT i Pan-TPF.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi na Pan-TPF.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię sekwencyjną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oszacowanie odsetka patologicznej całkowitej odpowiedzi na biopsję guza pierwotnego, oszacowanie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
Ocena funkcjonalnego wyniku po 2 latach w odniesieniu do mowy, połykania i ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami