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Panitumumab-Chemoradiotherapie Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

27. Februar 2017 aktualisiert von: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-I-Studie Panitumumab plus Radiochemotherapie und Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bestrahlung bei Menschen mit Kopf-Hals-Krebs sicher ist. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis der Studienmedikamente zu finden, die sicher verabreicht werden kann, ohne schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben zu verursachen. Panitumumab ist eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird und bei anderen Krebsarten wie Nieren- und Dickdarmkrebs untersucht wurde. Dieser monoklonale Antikörper ist gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtet. EGFR wurde auf den meisten Kopf-Hals-Krebszellen gefunden. Durch die Blockierung von EGFR kann dieser monoklonale Antikörper das Wachstum von Kopf-Hals-Krebszellen hemmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B. Die an Teil A dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer erhielten Panitumumab und Chemoradiotherapie. Teilnehmer, die in Teil B eingeschrieben sind, erhalten Panitumumab in Kombination mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie.
  • Der Hauptzweck von Teil A bestand darin, die Sicherheit und die beste Dosierung von Panitumumab, Chemotherapie und Bestrahlung zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren zu untersuchen. Die beste Dosierung wurde durch steigende Dosen der Chemotherapie in Kombination mit Panitumumab während der Bestrahlung ermittelt. Die in Teil A verwendeten Chemotherapeutika waren Carboplatin und Paclitaxel, die Standardtherapien bei Kopf-Hals-Krebs sind. Diese Medikamente wurden der Bestrahlung hinzugefügt und diese Kombination wird Chemoradiotherapie genannt. Die Ermittler haben die beste Dosis von Panitumumab und Chemotherapie mit Bestrahlung ermittelt, Teil B hat nun begonnen.
  • Der Hauptzweck von Teil B besteht darin, die Sicherheit und die beste Dosierung einer Chemotherapie in Kombination mit Panitumumab (als Induktionstherapie bezeichnet) vor Erhalt von Panitumumab und Chemoradiotherapie zu untersuchen. Die Medikamente, die für die Induktionschemotherapie verwendet werden, sind Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil. Diese Medikamente sind auch Standardtherapien bei Kopf-Hals-Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder dessen Varianten (wie basaloides Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder adenosquamöses Karzinom). Zu den in Frage kommenden Primärtumorstellen gehören: Nasopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekanntes primäres SCCHN
  • Krankheit im Stadium III oder IV, ohne Anzeichen von Fernmetastasen, laut American Joint Committee on Cancer
  • Messbare Krankheit nach RECIST.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder versuchte vollständige Resektion des SCCHN. Eine diagnostische Biopsie, einschließlich Exzisionsknotenbiopsie und/oder Tonsillektomie, ist zulässig, wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung eine messbare Krankheit hat
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine aktive Alkoholabhängigkeit oder andere Erkrankung, die nach Meinung der Studienprüfer die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Behandlungsplan einzuhalten
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher nach NCI CTCAEv3.0
  • Hörverlust Grad 3 oder höher
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Blase oder von Kopf und Hals
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Patienten, die in den 2 Monaten vor Studieneintritt einen unfreiwilligen Gewichtsverlust von mehr als 20 % ihres Körpergewichts erlitten haben
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Vorherige Therapie, die den ErbB-Signalweg beeinflusst oder darauf abzielt, einschließlich aller Inhibitoren von EGFR und ErbB2
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil A
Bestimmen Sie die beste Dosierung von Panitumumab, Chemotherapie und Bestrahlung.
Arzneimittel: Panitumab
Teil A: Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen Teil B (Induktions-Chemotherapie): Intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen Teil B (Nach Induktionschemotherapie): Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen in der festgelegten Dosierung während Teil A
Arzneimittel: Carboplatin
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Teil A: Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen Teil B (nach der Induktionstherapie): Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen
Andere Namen:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Teil B
Bestimmen Sie die beste Dosierung der Induktionschemotherapie in Kombination mit Panitumumab, bevor Sie Panitumumab und Chemoradiotherapie erhalten.
Arzneimittel: Panitumab
Teil A: Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen Teil B (Induktions-Chemotherapie): Intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen Teil B (Nach Induktionschemotherapie): Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen in der festgelegten Dosierung während Teil A
Arzneimittel: Carboplatin
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Teil A: Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen Teil B (nach der Induktionstherapie): Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Intravenös in einer von zwei Dosisstufen an den Tagen 1-4 eines 21-Tage-Zyklus für drei Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Paclitaxel-Dosis in Kombination mit Panitumumab plus Carboplatin-Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis oder biologisch verträglichen Dosis von TPF, Variation der 5-FU-Dosis, verabreicht mit einer festen Dosis von Panitumumab, vor gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Carboplatin, Paclitaxel, Panitumumab.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Pan-CRT und Pan-TPF.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Gesamtansprechrate auf Pan-TPF abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Gesamtansprechrate der sequentiellen Therapie abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens der Primärtumorbiopsie abzuschätzen, um das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben abzuschätzen.
Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach 2 Jahren in Bezug auf Sprache, Schlucken und allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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