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Étude pilote sur la transplantation de sang de cordon ombilical chez un patient adulte atteint de malignités hématopoïétiques avancées

13 août 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'effectuer des greffes de sang de cordon ombilical chez des adultes atteints de malignités hématopoïétiques à haut risque. Un nouveau schéma préparatif myéloablatif sera utilisé. Une, jusqu'à un maximum de trois unités de sang de cordon seront administrées pour faciliter la prise de greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à démontrer un taux de prise de greffe > 80 % au jour 100 post-transplantation et un taux de mortalité lié à la greffe < ou égal à 50 %. Un TRM > 50 % sera considéré comme inacceptable. La présente recherche permettra également :

  • Évaluer la toxicité du busulfan, de la fludarabine et de l'étoposide en tant que traitement préparatoire avant la greffe de cellules sanguines du cordon ombilical.
  • Évaluer la récupération des neutrophiles et des plaquettes après une greffe d'UCB.
  • Évaluer le chimérisme spécifique à la lignée après la transplantation et évaluer la contribution de chaque unité CB individuelle à l'hématopoïèse post-transplantation.
  • Évaluer la survie sans événement et la survie globale.
  • Évaluer l'incidence, la gravité et le moment de la GVHD aiguë et chronique après une greffe d'UCB.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < ou égal à 55 ans
  • Disponibilité de sang de cordon ombilical (une à trois unités) correspondant à au moins 4 des 6 antigènes HLA (A, B et DR). Les antigènes HLA de classe I seront déterminés par des méthodes sérologiques, et les antigènes de classe II seront déterminés par typage ADN à haute résolution. Le typage sera confirmé par le département d'immunogénétique de l'UCSF après la perfusion. Les unités UCB doivent contenir > 2,5 x 10(7) TNC par kilogramme de poids corporel du receveur. Les unités de sang de cordon seront obtenues auprès de toutes les banques internationales disponibles.
  • Les donneurs apparentés HLA identiques ou non appariés à 1 antigène ou les donneurs non apparentés HLA compatibles (MUD) appariés à > 6/8 (A, B, C, DR) ne doivent PAS être disponibles.

  • Type de maladie :

    • La leucémie myéloïde aiguë ne devrait pas être guérie par la chimiothérapie. Cela inclura les patients présentant une cytogénétique à haut risque (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), complexe, Ph+), une évolution d'une myélodysplasie antérieure ou d'une LAM secondaire à une chimiothérapie, échec à obtenir une rémission ou deuxième rémission ou rémission subséquente. Pour garantir un délai suffisant jusqu'à la progression de la maladie, les blastes médullaires doivent être < ou égaux à 10 %. Ceci peut être réalisé en utilisant un traitement de chimiothérapie.
    • Myélodysplasie avec caractéristiques à haut risque. Cela inclura les patients atteints de SMD de catégorie IPSS INT2 ou à risque HI. Les blastes médullaires doivent être < ou égaux à 20 %. Si nécessaire, une chimiothérapie peut être administrée pour atteindre les niveaux cibles de blastes.
    • La leucémie aiguë lymphoblastique ne devrait pas être guérie par la chimiothérapie. Cela comprendra les patients présentant un risque cytogénétique élevé (anomalies Ph+, t(4,11), 11q23 et monosomie 7), les patients nécessitant plus d'un traitement d'induction pour obtenir une rémission, ainsi que les patients n'entrant pas en rémission ou en deuxième ou deuxième rémission ultérieure. Pour garantir un délai suffisant jusqu'à la progression de la maladie, les blastes médullaires doivent être < ou égaux à 10 %. Si nécessaire, une chimiothérapie peut être administrée pour atteindre les niveaux cibles de blastes.
    • Leucémie myéloïde chronique avec maladie avancée. Cela inclura les patients en phase accélérée ou blastique ou les patients en phase chronique réfractaire à STI-5741. Pour garantir un délai suffisant jusqu'à la progression de la maladie, les patients en crise blastique doivent présenter des blastes médullaires < ou égaux à 10 %. Si nécessaire, une chimiothérapie peut être administrée pour atteindre les niveaux cibles de blastes.
    • Myélome multiple, stade II-III avec > 1re rechute ou maladie réfractaire ou nouvellement diagnostiqué avec des anomalies du chromosome 13.
    • Lymphome : lymphome diffus à grandes cellules, à cellules du manteau, à cellules T périphériques, à cellules T-NK ou maladie de Hodgkin qui n'a pas répondu au traitement primaire, a progressé ou a récidivé après un traitement antérieur. Les patients dont la greffe autologue a échoué sont éligibles s'ils sont > 1 an après la greffe.
  • Les patients doivent avoir un ECOG PS< ou égal à 2
  • Exigences de laboratoire :
  • Créatinine < 2,0 mg/dL et clairance de la créatinine > 40/m/min (calculée ou basée sur une collecte d'urine de 24 heures)
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL, AST/phosphatase alcaline < 3 x la limite supérieure de la normale
  • Les patients atteints d'hépatite C et d'hépatite B active ne sont éligibles que si une biopsie du foie est effectuée et qu'il existe une inflammation ou une fibrose < ou égale au grade 2.
  • Fraction d'éjection cardiaque > 40 %
  • DLCO >40 %
  • Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique continu
  • Infection par le VIH
  • Mauvais état de performance (ECOG> 2)
  • Progression rapide de la maladie maligne
  • Avis du comité BMT selon lequel la greffe autologue serait une forme de traitement préférable
  • La fonction des organes est inférieure aux exigences
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
efficacité
Délai: 5 années
5 années
sécurité de la greffe de cordon ombilical
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
sécurité de la greffe de cellules souches du cordon ombilical
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UC2207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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