Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transplantace pupečníkové krve u dospělého pacienta s pokročilými hematopoetickými malignitami

13. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o pilotní studii určenou k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti provedení transplantace pupečníkové krve u dospělých s vysoce rizikovými malignitami krvetvorby. Bude použit nový myeloablativní preparativní režim. Pro usnadnění přihojení bude podána jedna, maximálně tři jednotky pupečníkové krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat míru přihojení > 80 % ve 100. dni po transplantaci a míru úmrtnosti související s transplantací < nebo rovnou 50 %. TRM > 50 % bude považováno za nepřijatelné. Současný výzkum bude také:

  • Vyhodnoťte toxicitu busulfanu, fludarabinu a etoposidu jako preparativní terapii před transplantací buněk z pupečníkové krve.
  • Vyhodnoťte obnovu neutrofilů a krevních destiček po transplantaci UCB.
  • Vyhodnoťte liniově specifický chimérismus po transplantaci a zhodnoťte příspěvek každé jednotlivé CB jednotky k potransplantační hematopoéze.
  • Vyhodnoťte přežití bez příhody a celkové přežití.
  • Vyhodnoťte výskyt, závažnost a načasování akutní a chronické GVHD po transplantaci UCB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < nebo rovný 55
  • Dostupnost dárcovské pupečníkové krve (jedna až tři jednotky) odpovídající alespoň 4 ze 6 antigenů HLA (A, B a DR). Antigeny HLA třídy I budou stanoveny sérologickými metodami a antigeny třídy II budou stanoveny typizací DNA s vysokým rozlišením. Typizaci potvrdí oddělení imunogenetiky UCSF po infuzi. Jednotky UCB musí obsahovat >2,5 x 10(7) TNC na kilogram tělesné hmotnosti příjemce. Jednotky pupečníkové krve budou získány ze všech dostupných mezinárodních bank.
  • Příbuzní dárci s HLA identickým nebo s 1 neshodným antigenem nebo potenciální nepříbuzní dárci se shodným HLA (MUD) odpovídající na >6/8 (A, B,C, DR) alel NESMÍ být k dispozici.

  • Typy nemocí:

    • Neočekává se, že akutní myeloidní leukémie bude léčitelná chemoterapií. To bude zahrnovat pacienty s vysoce rizikovou cytogenetikou (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), komplex, Ph+), vývojem od předchozí myelodysplazie nebo AML sekundární k předchozí chemoterapie, nedosažení remise nebo druhé či následné remise. Aby byla zajištěna dostatečná doba do progrese onemocnění, musí být blasty v kostní dřeni < nebo rovné 10 %. Toho lze dosáhnout pomocí chemoterapie.
    • Myelodysplazie s vysoce rizikovými rysy. To bude zahrnovat pacienty s IPSS kategorie INT2 nebo HI-risk MDS. Výbuchy dřeně musí být < nebo rovné 20 %. V případě potřeby lze k dosažení cílových úrovní blastů podat chemoterapii.
    • Neočekává se, že akutní lymfoblastická leukémie bude léčitelná chemoterapií. To bude zahrnovat pacienty s vysoce rizikovou cytogenetikou (Ph+, t(4,11), abnormality 11q23 a monosomie 7), pacienty vyžadující více než jeden indukční cyklus k dosažení remise, stejně jako pacienty, u kterých se nepodařilo vstoupit do remise nebo ve druhém, resp. následná remise. Aby byla zajištěna dostatečná doba do progrese onemocnění, musí být blasty v kostní dřeni < nebo rovné 10 %. V případě potřeby lze k dosažení cílových úrovní blastů podat chemoterapii.
    • Chronická myeloidní leukémie s pokročilým onemocněním. To bude zahrnovat pacienty s akcelerovanou nebo blastickou fází nebo pacienty s chronickou fází refrakterní na STI-5741. Aby byla zajištěna dostatečná doba do progrese onemocnění, musí pacienti s blastickou krizí vykazovat blasty ve dřeni < nebo rovné 10 %. V případě potřeby lze k dosažení cílových úrovní blastů podat chemoterapii.
    • Mnohočetný myelom, stadium II-III s >1. relapsem nebo refrakterním onemocněním nebo nově diagnostikovaným s abnormalitami chromozomu 13.
    • Lymfom: difúzní velkobuněčné, plášťové, periferní T-buňky, T-NK buňky nebo Hodgkinova choroba, která nereagovala na primární terapii, progredovala nebo se opakovala po předchozí terapii. Pacienti, u kterých selhala autologní transplantace, jsou způsobilí, pokud jsou > 1 rok po transplantaci.
  • Pacienti musí mít ECOG PS< nebo rovné 2
  • Laboratorní požadavky:
  • Kreatinin <2,0 mg/dl a clearance kreatininu >40/m/min (vypočteno nebo na základě 24hodinového sběru moči)
  • Bilirubin <2,0 mg/dl, AST/alkalická fosfatáza <3x horní hranice normy
  • Pacienti s hepatitidou C a aktivní hepatitidou B jsou způsobilí pouze v případě, že byla provedena biopsie jater a došlo k zánětu nebo fibróze < nebo rovného 2. stupně.
  • Srdeční ejekční frakce > 40 %
  • DLCO >40 %
  • Negativní těhotenský test (ženy v reprodukčním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu antibiotiky
  • HIV infekce
  • Špatný stav výkonu (ECOG >2)
  • Rychlá progrese maligního onemocnění
  • Stanovisko výboru BMT, že preferovanou formou léčby by byla autologní transplantace
  • Funkce orgánů je pod požadavky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
účinnost
Časové okno: 5 let
5 let
bezpečnost transplantace pupeční šňůry
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost transplantace pupečníkových kmenových buněk
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC2207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení