Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus napanuoran verensiirrosta aikuispotilailla, joilla on edennyt hematopoieettinen pahanlaatuisuus

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida napanuoraverensiirtojen turvallisuutta ja toteutettavuutta aikuisilla, joilla on korkea riski hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia. Käytetään uutta myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa. Yksi, enintään kolme napanuoraveriyksikköä annetaan siirron helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että siirrettävyys on > 80 % päivänä 100 transplantaation jälkeen ja siirtoon liittyvä kuolleisuus < tai yhtä suuri kuin 50 %. Yli 50 %:n TRM:ää ei voida hyväksyä. Tämä tutkimus tulee myös:

  • Arvioi busulfaanin, fludarabiinin ja etoposidin toksisuus preparatiivisena hoitona ennen napanuoran verisolujen siirtoa.
  • Arvioi neutrofiilien ja verihiutaleiden palautuminen UCB-siirron jälkeen.
  • Arvioi sukulinjaspesifinen kimerismi transplantaation jälkeen ja arvioi kunkin yksittäisen CB-yksikön vaikutus transplantaation jälkeiseen hematopoieesiin.
  • Arvioi tapahtumavapaa ja yleinen selviytyminen.
  • Arvioi akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys, vakavuus ja ajoitus UCB-siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < tai yhtä suuri kuin 55
  • Luovuttajan napanuoraveren saatavuus (yhdestä kolmeen yksikköä), joka vastaa vähintään neljää kuudesta HLA-antigeenistä (A, B ja DR). HLA-luokan I antigeenit määritetään serologisilla menetelmillä, ja luokan II antigeenit määritetään korkearesoluutioisella DNA-tyypityksellä. Tyypityksen vahvistaa UCSF:n immunogenetiikan osasto infuusion jälkeen. UCB-yksiköiden tulee sisältää >2,5 x 10(7) TNC vastaanottajan ruumiinpainokiloa kohden. Napanuoraveriyksiköt hankitaan kaikista saatavilla olevista kansainvälisistä pankeista.
  • HLA:n identtisiä tai yhden antigeenin yhteensopimattomia sukulaisia ​​luovuttajia tai potentiaalisia HLA:n kanssa yhteensopimattomia suhteettomia luovuttajia (MUD), jotka vastaavat > 6/8 (A, B,C, DR) alleelia, EI saa olla saatavilla.

  • Sairaustyypit:

    • Akuuttia myelooista leukemiaa ei odoteta parantuvan kemoterapialla. Tämä sisältää potilaat, joilla on korkean riskin sytogenetiikka (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), kompleksi, Ph+), kehitys aiemmasta myelodysplasiasta tai AML:stä, joka on sekundaarinen aikaisempaan kemoterapia, epäonnistuminen remissiossa tai toinen tai myöhempi remissio. Jotta varmistetaan riittävä aika taudin etenemiseen, luuytimen blastien on oltava alle 10 %. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä kemoterapiahoitoa.
    • Myelodysplasia, jolla on korkean riskin piirteitä. Tämä koskee potilaita, joilla on IPSS-luokka INT2 tai HI-riskin MDS. Ytimen räjähdysten on oltava vähintään 20 %. Tarvittaessa voidaan antaa kemoterapiaa blastien tavoitetasojen saavuttamiseksi.
    • Akuuttia lymfoblastista leukemiaa ei odoteta parantuvan kemoterapialla. Tähän kuuluvat potilaat, joilla on korkean riskin sytogenetiikka (Ph+, t(4,11), 11q23-poikkeavuudet ja monosomia 7), potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden induktiojakson remission saavuttamiseksi, sekä potilaat, jotka eivät pääse remissioon tai toisessa tai myöhempi remissio. Jotta varmistetaan riittävä aika taudin etenemiseen, luuytimen blastien on oltava alle 10 %. Tarvittaessa voidaan antaa kemoterapiaa blastien tavoitetasojen saavuttamiseksi.
    • Krooninen myelooinen leukemia edenneen taudin kanssa. Tämä sisältää potilaat, joilla on kiihtyvä tai blastinen vaihe tai potilaat, joilla on krooninen vaihe, joka on resistentti STI-5741:lle. Jotta varmistetaan riittävä aika taudin etenemiseen, potilailla, joilla on blastikriisi, on oltava ytimen blasteja < tai yhtä suuri kuin 10 %. Tarvittaessa voidaan antaa kemoterapiaa blastien tavoitetasojen saavuttamiseksi.
    • Multippeli myelooma, vaihe II-III, jossa on > 1. relapsi tai refraktaarinen sairaus tai äskettäin diagnosoitu kromosomi 13 poikkeavuuksia.
    • Lymfooma: diffuusi suurisoluinen, vaippasolu, perifeerinen T-solu, T-NK-solu tai Hodgkinin tauti, joka ei ole reagoinut ensisijaiseen hoitoon, on edennyt tai uusiutunut aiemman hoidon jälkeen. Potilaat, joiden autologinen siirto on epäonnistunut, ovat kelpoisia, jos he ovat yli vuoden siirrosta.
  • Potilailla on oltava ECOG PS< tai yhtä suuri kuin 2
  • Laboratoriovaatimukset:
  • Kreatiniini <2,0mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma >40/m/min (laskettu tai perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen)
  • Bilirubiini <2,0 mg/dl, AST/alkalinen fosfataasi <3x normaalin yläraja
  • C-hepatiittia ja aktiivista B-hepatiittia sairastavat potilaat ovat kelvollisia vain, jos maksabiopsia on tehty ja tulehdus tai fibroosi on < tai yhtä suuri kuin asteen 2 tulehdus.
  • Sydämen ejektiofraktio > 40 %
  • DLCO > 40 %
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmöitysikäiset naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
  • HIV-infektio
  • Huono suorituskykytila ​​(ECOG >2)
  • Pahanlaatuisen taudin nopea eteneminen
  • BMT-komitean lausunto, jonka mukaan autologinen siirto olisi suositeltavampi hoitomuoto
  • Elinten toiminta on vaatimusten alapuolella
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
napanuoransiirron turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
napanuoran kantasolusiirron turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UC2207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia