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Estudo Piloto de Transplante de Sangue de Cordão Umbilical em Paciente Adulto com Malignidades Hematopoiéticas Avançadas

13 de agosto de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo piloto desenhado para avaliar a segurança e viabilidade da realização de transplantes de sangue de cordão umbilical em adultos com neoplasias hematopoiéticas de alto risco. Um novo regime preparativo mieloablativo será usado. Um, até um máximo de três unidades de sangue do cordão umbilical serão administrados para facilitar o enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende demonstrar uma taxa de enxerto de > 80% no dia 100 após o transplante e uma taxa de mortalidade relacionada ao transplante de < ou igual a 50%. Um TRM de >50% será considerado inaceitável. A presente pesquisa também irá:

  • Avaliar a toxicidade de busulfan, fludarabina e etoposídeo como terapia preparativa antes do transplante de células sanguíneas do cordão umbilical.
  • Avaliar a recuperação de neutrófilos e plaquetas após transplante de SCU.
  • Avalie o quimerismo específico da linhagem após o transplante e avalie a contribuição de cada unidade CB individual para a hematopoiese pós-transplante.
  • Avalie a sobrevida livre de eventos e global.
  • Avalie a incidência, a gravidade e o momento da DECH aguda e crônica após o transplante de UCB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < ou igual a 55
  • Disponibilidade de sangue de cordão de doador (uma a três unidades) compatível com pelo menos 4 dos 6 antígenos HLA (A, B e DR). Os antígenos HLA classe I serão determinados por métodos sorológicos, e os antígenos Classe II serão determinados por tipagem de DNA de alta resolução. A tipagem será confirmada pelo Departamento de Imunogenética da UCSF após a infusão. As unidades UCB devem conter >2,5 x 10(7) TNC por quilograma de peso corporal do destinatário. As unidades de sangue de cordão serão obtidas de todos os bancos internacionais disponíveis.
  • Doadores relacionados com antígeno HLA idêntico ou incompatível com 1 ou doadores não relacionados (MUD) com compatibilidade HLA em potencial com alelos > 6/8 (A, B, C, DR) NÃO devem estar disponíveis.

  • Tipos de doença:

    • Não se espera que a leucemia mielóide aguda seja curável com quimioterapia. Isso incluirá pacientes com citogenética de alto risco (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), complexo, Ph+), evolução de mielodisplasia prévia ou LMA secundária a quimioterapia, falha em atingir a remissão ou segunda remissão ou subseqüente remissão. Para garantir o tempo adequado até a progressão da doença, os blastos de medula devem ser < ou iguais a 10%. Isso pode ser conseguido usando o tratamento quimioterápico.
    • Mielodisplasia com características de alto risco. Isso incluirá pacientes com categoria IPSS INT2 ou SMD de alto risco. Os blastos de medula devem ser < ou iguais a 20%. Se necessário, a quimioterapia pode ser administrada para atingir os níveis alvo de blastos.
    • Não se espera que a leucemia linfoblástica aguda seja curável com quimioterapia. Isso incluirá pacientes com citogenética de alto risco (Ph+, t(4,11), anormalidades 11q23 e monossomia 7), pacientes que requerem mais de um curso de indução para atingir a remissão, bem como pacientes que não conseguem entrar em remissão ou em segundo ou subseqüente remissão. Para garantir o tempo adequado até a progressão da doença, os blastos de medula devem ser < ou iguais a 10%. Se necessário, a quimioterapia pode ser administrada para atingir os níveis alvo de blastos.
    • Leucemia mielóide crônica com doença avançada. Isso incluirá pacientes com fase acelerada ou blástica ou pacientes com fase crônica refratária ao STI-5741. Para garantir o tempo adequado até a progressão da doença, os pacientes com crise blástica devem apresentar blastos na medula < ou igual a 10%. Se necessário, a quimioterapia pode ser administrada para atingir os níveis alvo de blastos.
    • Mieloma múltiplo, estágio II-III com >1ª recidiva ou doença refratária ou recém-diagnosticado com anormalidades do cromossomo 13.
    • Linfoma: células grandes difusas, células do manto, células T periféricas, células T-NK ou doença de Hodgkin que não respondeu à terapia primária, progrediu ou recidivou após a terapia anterior. Os pacientes que falharam no transplante autólogo são elegíveis se estiverem >1 ano após o transplante.
  • Os pacientes devem ter um ECOG PS < ou igual a 2
  • Requisitos de laboratório:
  • Creatinina <2,0mg/dL e depuração de creatinina >40/m/min (calculado ou baseado na coleta de urina de 24 horas)
  • Bilirrubina <2,0 mg/dL, AST/fosfatase alcalina <3x limite superior do normal
  • Pacientes com hepatite C e hepatite B ativa são elegíveis apenas se uma biópsia hepática for realizada e houver inflamação ou fibrose < ou igual a grau 2.
  • Fração de ejeção cardíaca >40%
  • DLCO >40%
  • Teste de gravidez negativo (mulheres em idade reprodutiva)

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa que requer tratamento antibiótico contínuo
  • infecção pelo HIV
  • Status de desempenho ruim (ECOG >2)
  • Progressão rápida da doença maligna
  • Opinião do Comitê de BMT de que o transplante autólogo seria uma forma preferível de tratamento
  • A função do órgão está abaixo dos requisitos
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
eficácia
Prazo: 5 anos
5 anos
segurança do transplante de cordão umbilical
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
segurança do transplante de células-tronco do cordão umbilical
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UC2207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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