Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование трансплантации пуповинной крови у взрослых пациентов с прогрессирующими гематопоэтическими злокачественными новообразованиями

13 августа 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости трансплантации пуповинной крови у взрослых с высоким риском злокачественных новообразований кроветворной системы. Будет использован новый миелоабляционный препаративный режим. Для облегчения приживления трансплантата будет введена одна, максимум три единицы пуповинной крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование призвано продемонстрировать уровень приживления >80% на 100-й день после трансплантации и уровень смертности, связанной с трансплантацией, < или равный 50%. TRM >50% будет считаться неприемлемым. Настоящее исследование также будет:

  • Оцените токсичность бусульфана, флударабина и этопозида в качестве подготовительной терапии перед трансплантацией клеток пуповинной крови.
  • Оцените восстановление нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации UCB.
  • Оценить специфичный для линии химеризм после трансплантации и оценить вклад каждой отдельной единицы CB в гемопоэз после трансплантации.
  • Оцените бессобытийную и общую выживаемость.
  • Оценить частоту, тяжесть и сроки острой и хронической РТПХ после трансплантации UCB.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < или равен 55
  • Наличие донорской пуповинной крови (от одной до трех единиц), соответствующей как минимум 4 из 6 антигенов HLA (A, B и DR). Антигены HLA класса I будут определяться серологическими методами, а антигены класса II будут определяться типированием ДНК с высоким разрешением. Типирование будет подтверждено отделом иммуногенетики UCSF после инфузии. Единицы UCB должны содержать >2,5 x 10(7) TNC на килограмм массы тела реципиента. Единицы пуповинной крови будут получены во всех доступных международных банках.
  • HLA-идентичные или несовместимые по антигену 1 родственные доноры или потенциальные HLA-совместимые неродственные доноры (MUD), совпадающие по >6/8 (A, B, C, DR) аллелям, НЕ должны быть доступны.

  • Виды болезни:

    • Ожидается, что острый миелоидный лейкоз не излечим химиотерапией. Это будет включать пациентов с цитогенетикой высокого риска (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), комплексом, Ph+), эволюцией от предшествующей миелодисплазии или вторичного ОМЛ к предшествующей химиотерапия, неспособность достичь ремиссии или второй или последующей ремиссии. Чтобы обеспечить достаточное время до прогрессирования заболевания, количество бластов в костном мозге должно быть < или равно 10%. Это может быть достигнуто с помощью химиотерапевтического лечения.
    • Миелодисплазия с признаками высокого риска. Сюда будут входить пациенты с INT2 категории IPSS или МДС высокого риска. Взрывы костного мозга должны быть < или равны 20%. При необходимости может быть назначена химиотерапия для достижения целевых уровней бластов.
    • Ожидается, что острый лимфобластный лейкоз не излечим химиотерапией. Сюда входят пациенты с цитогенетическим риском высокого риска (Ph+, t(4,11), аномалии 11q23 и моносомия 7), пациенты, которым требуется более одного курса индукции для достижения ремиссии, а также пациенты, не достигшие ремиссии или находящиеся во втором или последующей ремиссии. Чтобы обеспечить достаточное время до прогрессирования заболевания, количество бластов в костном мозге должно быть < или равно 10%. При необходимости может быть назначена химиотерапия для достижения целевых уровней бластов.
    • Хронический миелогенный лейкоз на поздних стадиях. Сюда входят пациенты с ускоренной или бластной фазой или пациенты с хронической фазой, рефрактерной к STI-5741. Чтобы обеспечить адекватное время до прогрессирования заболевания, у пациентов с бластным кризом должно быть выявлено количество бластов в костном мозге < или равное 10%. При необходимости может быть назначена химиотерапия для достижения целевых уровней бластов.
    • Множественная миелома, стадия II-III с >1-м рецидивом или рефрактерным заболеванием или недавно диагностированные аномалии хромосомы 13.
    • Лимфома: диффузная крупноклеточная, мантийно-клеточная, периферическая Т-клеточная, Т-НК-клеточная или болезнь Ходжкина, которая не ответила на первичную терапию, прогрессировала или рецидивировала после предшествующей терапии. Пациенты с неудачной аутологичной трансплантацией имеют право на участие, если они прошли более 1 года после трансплантации.
  • Пациенты должны иметь ECOG PS< или равный 2
  • Требования к лаборатории:
  • Креатинин <2,0 мг/дл и клиренс креатинина >40/м/мин (рассчитано или основано на 24-часовом сборе мочи)
  • Билирубин <2,0 мг/дл, АСТ/щелочная фосфатаза <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Пациенты с гепатитом С и активным гепатитом В подходят только в том случае, если выполнена биопсия печени и имеется воспаление или фиброз < или равный 2 степени.
  • Фракция сердечного выброса >40%
  • ДЛКО >40%
  • Отрицательный тест на беременность (женщины репродуктивного возраста)

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, требующая постоянного лечения антибиотиками
  • ВИЧ-инфекция
  • Плохая работоспособность (ECOG>2)
  • Быстрое прогрессирование злокачественного заболевания
  • Мнение комитета BMT о том, что аутологичная трансплантация была бы предпочтительной формой лечения
  • Функция органа ниже требований
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
эффективность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
безопасность трансплантации пуповины
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
безопасность трансплантации стволовых клеток пуповины
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UC2207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками