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Pilotstudie zur Nabelschnurbluttransplantation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen hämatopoetischen Malignomen

13. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung von Nabelschnurbluttransplantationen bei Erwachsenen mit hämatopoetischen Hochrisiko-Malignitäten. Es wird ein neuartiges myeloablatives präparatives Regime verwendet. Um die Transplantation zu erleichtern, werden eine bis maximal drei Einheiten Nabelschnurblut verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll eine Transplantationsrate von >80 % am Tag 100 nach der Transplantation und eine transplantationsbedingte Sterblichkeitsrate von < oder gleich 50 % nachgewiesen werden. Ein TRM von >50 % gilt als inakzeptabel. Die vorliegende Forschung wird außerdem:

  • Bewerten Sie die Toxizität von Busulfan, Fludarabin und Etoposid als präparative Therapie vor der Transplantation von Nabelschnurblutzellen.
  • Bewerten Sie die Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen nach einer UCB-Transplantation.
  • Bewerten Sie den linienspezifischen Chimärismus nach der Transplantation und beurteilen Sie den Beitrag jeder einzelnen CB-Einheit zur Hämatopoese nach der Transplantation.
  • Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
  • Bewerten Sie die Häufigkeit, den Schweregrad und den Zeitpunkt einer akuten und chronischen GVHD nach einer UCB-Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < oder gleich 55
  • Verfügbarkeit von Spender-Nabelschnurblut (ein bis drei Einheiten), das mindestens 4 von 6 HLA-Antigenen (A, B und DR) entspricht. HLA-Antigene der Klasse I werden durch serologische Methoden bestimmt, und Antigene der Klasse II werden durch hochauflösende DNA-Typisierung bestimmt. Die Typisierung wird nach der Infusion von der Abteilung für Immungenetik der UCSF bestätigt. Die UCB-Einheiten müssen >2,5 x 10(7) TNC pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers enthalten. Nabelschnurblut-Einheiten werden von allen verfügbaren internationalen Banken bezogen.
  • HLA-identische oder 1-Antigen-fehlpassende verwandte Spender oder potenzielle HLA-passende nicht verwandte Spender (MUD), die bei >6/8 (A, B, C, DR) Allelen übereinstimmen, dürfen NICHT verfügbar sein.

  • Krankheitsarten:

    • Akute myeloische Leukämie ist voraussichtlich nicht durch Chemotherapie heilbar. Dazu gehören Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), komplex, Ph+), Entwicklung von früherer Myelodysplasie oder AML sekundär zu früher Chemotherapie, Ausbleiben einer Remission oder zweite oder nachfolgende Remission. Um eine ausreichende Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression zu gewährleisten, müssen Markblasten < oder gleich 10 % sein. Dies kann durch eine Chemotherapie erreicht werden.
    • Myelodysplasie mit Hochrisikomerkmalen. Dazu gehören Patienten mit IPSS-Kategorie INT2 oder HI-Risiko-MDS. Markexplosionen müssen < oder gleich 20 % sein. Bei Bedarf kann eine Chemotherapie durchgeführt werden, um die Zielwerte der Blasten zu erreichen.
    • Akute lymphoblastische Leukämie ist voraussichtlich nicht durch Chemotherapie heilbar. Dazu gehören Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik (Ph+, t(4,11), 11q23-Anomalien und Monosomie 7), Patienten, die mehr als einen Induktionszyklus benötigen, um eine Remission zu erreichen, sowie Patienten, die nicht in die Remission eintreten oder in der zweiten oder zweiten Phase anschließende Remission. Um eine ausreichende Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression zu gewährleisten, müssen Markblasten < oder gleich 10 % sein. Bei Bedarf kann eine Chemotherapie durchgeführt werden, um die Zielwerte der Blasten zu erreichen.
    • Chronische myeloische Leukämie mit fortgeschrittener Erkrankung. Dazu gehören Patienten in der akzelerierten oder Blastenphase oder Patienten in der chronischen Phase, die gegenüber STI-5741 refraktär sind. Um eine ausreichende Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression zu gewährleisten, müssen Patienten mit Blastenkrise eine Knochenmarkblastenrate von < oder gleich 10 % aufweisen. Bei Bedarf kann eine Chemotherapie durchgeführt werden, um die Zielwerte der Blasten zu erreichen.
    • Multiples Myelom, Stadium II-III mit > 1. Rückfall oder refraktärer Erkrankung oder neu diagnostizierten Chromosom-13-Anomalien.
    • Lymphom: diffuses großzelliges Lymphom, Mantelzell-Lymphom, peripheres T-Zellen-Lymphom, T-NK-Zellen-Lymphom oder Morbus Hodgkin, das auf die Primärtherapie nicht angesprochen hat, fortschreitet oder nach einer vorherigen Therapie erneut auftritt. Patienten, bei denen die autologe Transplantation fehlgeschlagen ist, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Transplantation mehr als ein Jahr her ist.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-PS< oder gleich 2 haben
  • Laboranforderungen:
  • Kreatinin <2,0 mg/dL und Kreatinin-Clearance >40/m/min (berechnet oder basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung)
  • Bilirubin <2,0 mg/dL, AST/alkalische Phosphatase <3x Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Hepatitis C und aktiver Hepatitis B sind nur teilnahmeberechtigt, wenn eine Leberbiopsie durchgeführt wird und eine Entzündung oder Fibrose < oder gleich Grad 2 vorliegt.
  • Herzauswurffraktion >40 %
  • DLCO >40 %
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikabehandlung erfordert
  • HIV infektion
  • Schlechter Leistungsstatus (ECOG >2)
  • Schnelles Fortschreiten einer bösartigen Erkrankung
  • Meinung des BMT-Komitees, dass eine autologe Transplantation eine bevorzugte Behandlungsform wäre
  • Die Organfunktion liegt unter den Anforderungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sicherheit einer Nabelschnurtransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Nabelschnurstammzelltransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC2207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Nabelschnurstammzellen

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