Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van navelstrengbloedtransplantatie bij volwassen patiënten met gevorderde hematopoëtische maligniteiten

13 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een pilootstudie die is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van navelstrengbloedtransplantaties bij volwassenen met hoog-risico hematopoëtische maligniteiten. Er zal een nieuw myeloablatief preparatief regime worden gebruikt. Er zullen één tot maximaal drie eenheden navelstrengbloed worden toegediend om implantatie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​transplantatiepercentage van >80% op dag 100 na transplantatie en een transplantatiegerelateerde mortaliteit van < of gelijk aan 50% aan te tonen. Een TRM van >50% wordt als onaanvaardbaar beschouwd. Het huidige onderzoek zal ook:

  • Evalueer de toxiciteit van busulfan, fludarabine en etoposide als voorbereidende therapie voorafgaand aan navelstrengbloedceltransplantatie.
  • Evalueer het herstel van neutrofielen en bloedplaatjes na UCB-transplantatie.
  • Evalueer afstammingsspecifiek chimerisme na transplantatie en om de bijdrage van elke individuele CB-eenheid aan hematopoëse na transplantatie te beoordelen.
  • Evalueer gebeurtenisvrij en algehele overleving.
  • Evalueer de incidentie, ernst en timing van acute en chronische GVHD na UCB-transplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < of gelijk aan 55
  • Beschikbaarheid van donornavelstrengbloed (één tot drie eenheden) dat overeenkomt met ten minste 4 van de 6 HLA-antigenen (A, B en DR). HLA klasse I-antigenen zullen worden bepaald door middel van serologische methoden en klasse II-antigenen zullen worden bepaald door DNA-typering met hoge resolutie. Typering zal na infusie worden bevestigd door de afdeling Immunogenetica van UCSF. De UCB-eenheden moeten >2,5 x 10(7) TNC per kilogram lichaamsgewicht van de ontvanger bevatten. Navelstrengbloedeenheden zullen worden verkregen bij alle beschikbare internationale banken.
  • HLA-identieke of 1 antigeen niet-overeenkomende verwante donoren of potentiële HLA-gematchte niet-verwante donoren (MUD) die overeenkomen met >6/8 (A, B, C, DR) allelen mogen NIET beschikbaar zijn.

  • Soorten ziekten:

    • Acute myeloïde leukemie is naar verwachting niet te genezen met chemotherapie. Dit omvat patiënten met cytogenetica met een hoog risico (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), complex, Ph+), evolutie van eerdere myelodysplasie of AML secundair aan eerdere chemotherapie, het niet bereiken van remissie of een tweede of volgende remissie. Om voldoende tijd tot ziekteprogressie te garanderen, moeten beenmergontploffingen < of gelijk aan 10% zijn. Dit kan worden bereikt met behulp van chemotherapie.
    • Myelodysplasie met risicovolle kenmerken. Dit omvat patiënten met IPSS-categorie INT2 of HI-risico MDS. Mergblasten moeten < of gelijk zijn aan 20%. Indien nodig kan chemotherapie worden gegeven om de streefwaarden voor blasten te bereiken.
    • Acute lymfatische leukemie is naar verwachting niet te genezen met chemotherapie. Dit omvat patiënten met cytogenetica met een hoog risico (Ph+, t(4,11), 11q23-afwijkingen en monosomie 7), patiënten die meer dan één inductiekuur nodig hebben om remissie te bereiken, evenals patiënten die niet in remissie komen of in een tweede of daaropvolgende kwijtschelding. Om voldoende tijd tot ziekteprogressie te garanderen, moeten beenmergontploffingen < of gelijk aan 10% zijn. Indien nodig kan chemotherapie worden gegeven om de streefwaarden voor blasten te bereiken.
    • Chronische myeloïde leukemie met gevorderde ziekte. Dit omvat patiënten met een acceleratiefase of blastische fase of patiënten met een chronische fase die refractair is voor STI-5741. Om ervoor te zorgen dat er voldoende tijd is tot ziekteprogressie, moeten patiënten met blastaire crisis mergblasten < of gelijk aan 10% vertonen. Indien nodig kan chemotherapie worden gegeven om de streefwaarden voor blasten te bereiken.
    • Multipel myeloom, stadium II-III met >1e recidief of refractaire ziekte of nieuw gediagnosticeerd met chromosoom 13-afwijkingen.
    • Lymfoom: diffuus grootcellig, mantelcel, perifere T-cel, T-NK-cel of de ziekte van Hodgkin die niet heeft gereageerd op primaire therapie, verergerde of terugkeerde na eerdere therapie. Patiënten bij wie de autologe transplantatie is mislukt, komen in aanmerking als ze meer dan 1 jaar na de transplantatie zijn.
  • Patiënten moeten een ECOG PS < of gelijk aan 2 hebben
  • Laboratoriumvereisten:
  • Creatinine <2,0 mg/dL en creatinineklaring >40/m/min (berekend of gebaseerd op 24-uurs urineverzameling)
  • Bilirubine <2,0 mg/dL, ASAT/alkalische fosfatase <3x bovengrens van normaal
  • Patiënten met hepatitis C en actieve hepatitis B komen alleen in aanmerking als er een leverbiopsie is uitgevoerd en er sprake is van < of gelijk aan graad 2 ontsteking of fibrose.
  • Cardiale ejectiefractie >40%
  • DLCO >40%
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die een voortdurende behandeling met antibiotica vereist
  • HIV-infectie
  • Slechte prestatiestatus (ECOG >2)
  • Snelle progressie van kwaadaardige ziekte
  • Advies van de commissie BMT dat autologe transplantatie een voorkeursbehandeling zou zijn
  • De orgaanfunctie is beneden de vereisten
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
veiligheid van navelstrengtransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid van navelstrengstamceltransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UC2207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen