Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av navlestrengsblodtransplantasjon hos voksne pasienter med avanserte hematopoetiske maligniteter

13. august 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre navlestrengsblodtransplantasjoner hos voksne med høyrisiko hematopoetiske maligniteter. Et nytt myeloablativt preparativt regime vil bli brukt. Én, opptil maksimalt tre navlestrengsblodenheter vil bli administrert for å lette engraftment.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å demonstrere en transplantasjonsrate på >80 % på dag 100 etter transplantasjon og en transplantasjonsrelatert dødelighet på < eller lik 50 %. En TRM på >50 % vil anses som uakseptabel. Den nåværende forskningen vil også:

  • Evaluer toksisiteten til busulfan, fludarabin og etoposid som forberedende terapi før transplantasjon av navlestrengsblodceller.
  • Evaluer utvinning av nøytrofiler og blodplater etter UCB-transplantasjon.
  • Evaluer avstamningsspesifikk kimerisme etter transplantasjon og for å vurdere bidraget til hver enkelt CB-enhet til post-transplantasjonshematopoiesis.
  • Evaluer eventfri og total overlevelse.
  • Evaluer forekomsten, alvorlighetsgraden og tidspunktet for akutt og kronisk GVHD etter UCB-transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < eller lik 55
  • Tilgjengelighet av donorblod (én til tre enheter) som samsvarer med minst 4 av 6 HLA-antigener (A, B og DR). HLA klasse I antigener vil bli bestemt ved serologiske metoder, og klasse II antigener vil bli bestemt ved høyoppløselig DNA-typing. Typing vil bli bekreftet av UCSF Immunogenetics Department etter infusjon. UCB-enhetene må inneholde >2,5 x 10(7) TNC per kilogram mottakerkroppsvekt. Navlestrengsblodenheter vil bli innhentet fra alle tilgjengelige internasjonale banker.
  • HLA identiske eller 1 antigen mismatchede relaterte givere eller potensielle HLA-matchede urelaterte donorer (MUD) matching ved >6/8 (A, B,C, DR) alleler må IKKE være tilgjengelig.

  • Sykdomstyper:

    • Akutt myeloid leukemi forventes ikke å kunne kureres med kjemoterapi. Dette vil inkludere pasienter med høyrisiko cytogenetikk (-7, -7q, -5, -5q, t(6,9), t(9,11), kompleks, Ph+), evolusjon fra tidligere myelodysplasi eller AML sekundær til tidligere kjemoterapi, manglende remisjon eller andre eller påfølgende remisjon. For å sikre tilstrekkelig tid til sykdomsprogresjon, må margeksplosjoner være < eller lik 10 %. Dette kan oppnås ved bruk av cellegiftbehandling.
    • Myelodysplasi med høyrisikofunksjoner. Dette vil inkludere pasienter med IPSS kategori INT2 eller HI-risiko MDS. Margsprengninger må være < eller lik 20 %. Om nødvendig kan kjemoterapi gis for å oppnå målnivåer av blaster.
    • Akutt lymfatisk leukemi forventes ikke å kunne kureres med kjemoterapi. Dette vil inkludere pasienter med høyrisiko cytogenetikk (Ph+, t(4,11), 11q23 abnormiteter og monosomi 7), pasienter som trenger mer enn ett induksjonskur for å oppnå remisjon, samt pasienter som ikke klarer å komme i remisjon eller i andre eller påfølgende remisjon. For å sikre tilstrekkelig tid til sykdomsprogresjon, må margeksplosjoner være < eller lik 10 %. Om nødvendig kan kjemoterapi gis for å oppnå målnivåer av blaster.
    • Kronisk myelogen leukemi med avansert sykdom. Dette vil inkludere pasienter med akselerert eller blastisk fase eller pasienter med kronisk fase refraktær overfor STI-5741. For å sikre tilstrekkelig tid til sykdomsprogresjon, må pasienter med blastkrise vise margeksplosjoner < eller lik 10 %. Om nødvendig kan kjemoterapi gis for å oppnå målnivåer av blaster.
    • Myelomatose, stadium II-III med >1. tilbakefall eller refraktær sykdom eller nydiagnostisert med kromosom 13-avvik.
    • Lymfom: diffus storcelle, mantelcelle, perifer T-celle, T-NK-celle eller Hodgkins sykdom som ikke har respondert på primærbehandling, progredierte eller gjentatt etter tidligere behandling. Pasienter som har mislykket autolog transplantasjon er kvalifisert hvis de er >1 år etter transplantasjon.
  • Pasienter må ha en ECOG PS< eller lik 2
  • Laboratoriekrav:
  • Kreatinin <2,0 mg/dL og kreatininclearance >40/m/min (beregnet eller basert på 24 timers urinsamling)
  • Bilirubin <2,0 mg/dL, ASAT/alkalisk fosfatase <3x øvre normalgrense
  • Pasienter med hepatitt C og aktiv hepatitt B er kun kvalifisert hvis det utføres en leverbiopsi og det er < eller lik grad 2 betennelse eller fibrose.
  • Hjerteejeksjonsfraksjon >40 %
  • DLCO >40 %
  • Negativ graviditetstest (kvinner i reproduktiv alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling
  • HIV-infeksjon
  • Dårlig ytelsesstatus (ECOG >2)
  • Rask progresjon av ondartet sykdom
  • BMT-komiteens mening om at autolog transplantasjon vil være en foretrukket behandlingsform
  • Organfunksjonen er under kravene
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 5 år
5 år
sikkerhet ved navlestrengstransplantasjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet ved transplantasjon av navlestrengstamceller
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UC2207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger