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Optimisation de la néphroprotection à l'aide d'agents inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone

11 septembre 2007 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Influence de l'ajout d'un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone sur la protéinurie

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout d'un antagoniste de l'aldostérone, la spironolactone, au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone impliquant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et un antagoniste des récepteurs AT-1 de l'angiotensine II conduit à la réduction de la protéinurie, principal marqueur pronostique de la maladie chronique. progression de la maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) joue un rôle important dans la progression des maladies rénales chroniques (CKD), et l'inhibition du SRAA avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARB) peut retarder la progression de la MRC. Le double blocage pharmacologique du SRAA avec ACEI et ARA est recommandé comme prise en charge rénoprotectrice standard, au moins chez les patients atteints d'IRC protéinurique non diabétique. Cependant, ni ACEI ni ARB, même à fortes doses ou en utilisation concomitante, n'abrogent complètement la progression de l'IRC. Des approches innovantes sont nécessaires pour empêcher les patients atteints d'IRC de dialyse. Un blocage supplémentaire de la voie de l'aldostérone peut s'avérer être un tel concept thérapeutique bénéfique. L'aldostérone, un effecteur final du SRAA, joue un rôle important dans la pathogenèse de l'IRC indépendamment de l'angiotensine II par une action cellulaire directe. Cela comprend la promotion d'une réponse inflammatoire, d'un dysfonctionnement endothélial et d'une fibrose en augmentant l'expression de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1) et du facteur de croissance transformant bêta-1 (TGF-bêta-1) et en stimulant les espèces réactives de l'oxygène. Un certain nombre d'observations suggèrent un vasoconstricteur non génomique action de l'aldostérone entraînant une augmentation de la pression capillaire artérielle et glomérulaire. Compte tenu de ces faits, l'administration supplémentaire d'un antagoniste de l'aldostérone au traitement combiné avec l'ACEI et l'ARB, appelé triple blocage du SRAA, peut fournir une protection rénale supplémentaire. Pour faire la lumière sur cette question, nous avons réalisé une étude contrôlée ouverte randomisée pour évaluer l'influence de la triple thérapie SRAA sur les marqueurs de substitution des lésions rénales, c'est-à-dire la protéinurie, les marqueurs de l'atteinte tubulaire et la fibrose rénale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie rénale chronique
  • protéinurie stable supérieure à 300 mg/24 heures (pas de variations supérieures à 25 % au cours des 6 derniers mois)
  • fonction rénale stable normale ou légèrement altérée définie par un taux de créatinine sérique inférieur à 1,7 mg/dl (DFGe > 45 ml/min)

Critère d'exclusion:

  • le syndrome néphrotique
  • stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur minimum pendant six mois avant l'étude
  • diabète sucré
  • taux sérique de potassium > 5,1 mEq/L
  • taux d'albumine sérique < 2,0 mg/dL
  • taux sérique de créatinine> 2 mg / dl
  • diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • antécédent d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident cérébral ischémique transitoire
  • antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée
  • antécédents de malignité, y compris la leucémie et le lymphome (mais pas le carcinome basocellulaire de la peau) au cours des cinq dernières années
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  • antécédents d'abus d'alcool
  • Abus d'AINS (plus de 2 doses par semaine)
  • contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, y compris des antécédents d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA, aux bloqueurs des récepteurs AT-1 et aux antagonistes de l'aldostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Étudier l'effet antiprotéinurique de l'ajout d'un antagoniste de l'aldostérone, la spironolactone, à la thérapie combinée avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et un antagoniste des récepteurs AT-1 aux doses maximales recommandées.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Étudier l'effet de l'intervention de l'étude sur l'excrétion urinaire de la N-acétyl-β-D-glucosaminidase, de l'alfa1-microglobuline et du propeptide amino-terminal du procollagène de type III.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-4/RAAS/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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