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Otimização da Nefroproteção Utilizando Agentes Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona

11 de setembro de 2007 atualizado por: Medical University of Gdansk

Influência da adição de bloqueador do receptor de aldosterona ao bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona na proteinúria

O principal objetivo do estudo é verificar se a adição do antagonista da aldosterona, espironolactona, ao bloqueio do sistema duplo renina-angiotensina-aldosterona envolvendo o inibidor da enzima conversora da angiotensina e o bloqueador do receptor AT-1 da angiotensina II leva à redução da proteinúria, principal marcador prognóstico da doença crônica progressão da doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) desempenha um papel importante na progressão de doenças renais crônicas (DRC), e a inibição do RAAS com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores tipo 1 (BRA) da angiotensina II podem retardar a progressão da DRC. O bloqueio farmacológico duplo do SRAA com IECA e BRA é recomendado como tratamento renoprotetor padrão, pelo menos em pacientes com DRC proteinúrica não diabética. No entanto, nem IECA nem BRA, mesmo em altas doses ou em uso concomitante, anulam completamente a progressão da DRC. Abordagens inovadoras são necessárias para manter os pacientes com DRC fora da diálise. O bloqueio adicional da via da aldosterona pode ser um conceito terapêutico benéfico. A aldosterona, um efetor final do SRAA, desempenha um papel significativo na patogênese da DRC, independentemente da angiotensina II, por meio de ação celular direta. Isso inclui a promoção de uma resposta inflamatória, disfunção endotelial e fibrose pelo aumento da expressão do inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1) e do fator de crescimento transformador beta-1 (TGF-beta-1) e da estimulação de espécies reativas de oxigênio. ação da aldosterona levando a um aumento da pressão arterial e capilar glomerular. Dados esses fatos, a administração adicional de antagonista da aldosterona ao tratamento combinado com IECA e BRA, o chamado bloqueio triplo do SRAA pode fornecer proteção renal adicional. Para lançar mais luz sobre esta questão, realizamos um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a influência da terapia tripla com SRAA em marcadores substitutos de lesão renal, ou seja, proteinúria, marcadores de envolvimento tubular e fibrose renal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença renal crônica
  • proteinúria estável acima de 300 mg/24 horas (sem variações acima de 25% nos últimos 6 meses)
  • função renal estável normal ou levemente prejudicada definida como nível de creatinina sérica abaixo de 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Critério de exclusão:

  • síndrome nefrótica
  • esteróides ou outro tratamento imunossupressor mínimo durante seis meses antes do estudo
  • diabetes melito
  • nível sérico de potássio > 5,1 mEq/L
  • nível sérico de albumina < 2,0mg/dL
  • nível sérico de creatinina >2 mg/dl
  • diagnóstico atual de insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV
  • valvopatia clinicamente significativa ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
  • história de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque cerebral isquêmico transitório
  • história de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea
  • história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não carcinoma basocelular da pele) nos últimos cinco anos
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
  • história de abuso de álcool
  • Abuso de AINEs (mais de 2 doses por semana)
  • contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo, incluindo histórico de alergia a inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores AT-1 e antagonistas da aldosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Investigar o efeito antiproteinúrico da adição do antagonista da aldosterona espironolactona à terapia combinada com inibidor da enzima conversora de angiotensina e bloqueador do receptor AT-1 nas doses máximas recomendadas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Investigar o efeito da intervenção do estudo na excreção urinária de N-acetil-β-D-glucosaminidase, alfa1-microglobulina e propeptídeo amino-terminal do procolágeno tipo III.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Gdansk

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-4/RAAS/02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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