Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalisering af nefrobeskyttelse ved hjælp af midler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet

11. september 2007 opdateret af: Medical University of Gdansk

Indflydelse af tilføjelse af aldosteronreceptorblokker til dobbelt renin-angiotensin-aldosteronsystemblokade på proteinuri

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelsen af ​​aldosteronantagonist, spironolacton til dobbelt renin-angiotensin-aldosteron systemblokade, der involverer angiotensinkonverterende enzymhæmmer og AT-1 angiotensin II-receptorblokker, fører til reduktion af proteinuri, den vigtigste prognostiske markør for kroniske sygdomme. udvikling af nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kroniske nyresygdomme (CKD), og hæmning af RAAS med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB) kan retard CKD progression. Dobbelt farmakologisk blokade af RAAS med ACEI og ARB anbefales som standard genbeskyttende behandling i det mindste hos patienter med ikke-diabetisk proteinurisk CKD. Men hverken ACEI eller ARB, selv i høje doser eller ved samtidig brug, ophæver udviklingen af ​​CKD fuldstændigt. Innovative tilgange er nødvendige for at holde patienter med CKD fra dialyse. Yderligere blokade af aldosteron-vejen kan vise sig at være et sådant gavnligt terapeutisk koncept. Aldosteron, en endelig effektor af RAAS, spiller en væsentlig rolle i patogenesen af ​​CKD uafhængigt af angiotensin II gennem direkte cellulær virkning. Dette omfatter fremme af en inflammatorisk respons, endotel dysfunktion og fibrose ved at øge plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1) og transformere vækstfaktor beta-1 (TGF-beta-1) ekspression og stimulering af reaktive oxygenarter. En række observationer tyder på ikke-genomisk vasokonstriktor virkning af aldosteron, der fører til at øge arterielt og glomerulært kapillærtryk. Givet disse fakta kan yderligere administration af aldosteronantagonist til kombinationsbehandling med ACEI og ARB, såkaldt triple RAAS blokade give yderligere nyrebeskyttelse. For at kaste mere lys over dette spørgsmål udførte vi en randomiseret åben kontrolleret undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​tripel RAAS-terapi på surrogatmarkører for nyreskade, dvs. proteinuri, markører for tubulær involvering og nyrefibrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom
  • stabil proteinuri over 300 mg/24 timer (ingen variationer over 25 % inden for de sidste 6 måneder)
  • normal eller let nedsat stabil nyrefunktion defineret som serumkreatininniveau under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • nefrotisk syndrom
  • steroider eller anden immunsuppressiv behandling minimum seks måneder før undersøgelsen
  • diabetes mellitus
  • kaliumserumniveau > 5,1 mEq/L
  • albuminserumniveau < 2,0 mg/dL
  • kreatinin serumniveau >2 mg/dl
  • nuværende diagnose af hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk cerebralt anfald
  • anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention
  • anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkarcinom) inden for de seneste fem år
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
  • historie med alkoholmisbrug
  • NSAID-misbrug (mere end 2 doser om ugen)
  • kendte eller formodede kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, herunder historie med allergi over for ACE-hæmmere, AT-1-receptorblokkere og aldosteronantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Undersøg den antiproteinuriske effekt af at tilføje aldosteronantagonist, spironolacton til kombinationsbehandlingen med angiotensinkonverterende enzymhæmmer og AT-1-receptorblokker i maksimalt anbefalede doser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Undersøg effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på urinudskillelse af N-acetyl-β-D-glucosaminidase, alfa1-mikroglobulin og aminoterminalt propeptid af type III procollagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-4/RAAS/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton (Spironol) 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger