Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefrosuojauksen optimointi reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää inhiboivilla aineilla

tiistai 11. syyskuuta 2007 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Aldosteronireseptorisalpaajan lisäämisen vaikutus kaksoisreniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estämiseen proteinuriaan

Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, johtaako aldosteroniantagonistin, spironolaktonin lisääminen kaksoisreniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaukseen, johon liittyy angiotensiinikonversioentsyymin estäjää ja AT-1 angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, proteinurian, kroonisen sairauden pääprognoosin merkkiaineen, vähenemiseen. munuaissairauden eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmällä (RAAS) on tärkeä rooli kroonisten munuaissairauksien (CKD) etenemisessä, ja RAAS:n estäminen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) ja angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajilla (ARB) voi hidastaa CKD:n etenemistä. RAAS:n kaksoisfarmakologista salpausta ACEI:n ja ARB:n kanssa suositellaan tavalliseksi renoprotektiiviseksi hoidoksi ainakin potilailla, joilla on ei-diabeettinen proteinurinen CKD. ACEI tai ARB eivät kuitenkaan estä CKD:n etenemistä kokonaan edes suurina annoksina tai samanaikaisessa käytössä. Innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan, jotta CKD-potilaat voidaan pitää poissa dialyysistä. Aldosteronireitin lisäsalpaus voi osoittautua sellaiseksi hyödylliseksi terapeuttiseksi konseptiksi. Aldosteronilla, RAAS:n lopullisella efektorilla, on merkittävä rooli CKD:n patogeneesissä angiotensiini II:sta riippumatta suoran soluvaikutuksen kautta. Tämä sisältää tulehdusvasteen, endoteelin toimintahäiriön ja fibroosin edistämisen lisäämällä plasminogeeniaktivaattorin estäjää (PAI-1) ja muuntamalla kasvutekijä beeta-1:n (TGF-beta-1) ilmentymistä ja stimulaatioreaktiivisia happilajeja. Useat havainnot viittaavat ei-genomiseen verisuonia supistaviin aineisiin. aldosteronin vaikutus, joka johtaa valtimoiden ja glomerulusten kapillaaripaineen nousuun. Nämä tosiasiat huomioon ottaen aldosteroniantagonistin lisääminen ACEI:n ja ARB:n yhdistelmähoitoon, niin kutsuttu kolminkertainen RAAS-salpaus voi tarjota lisäsuojaa munuaisille. Selvittääksemme tätä asiaa, suoritimme satunnaistetun avoimen kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme kolminkertaisen RAAS-hoidon vaikutusta munuaisvaurion korvikemarkkereihin, eli proteinuriaan, tubulaarisen osallistumisen markkereihin ja munuaisfibroosiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen munuaissairaus
  • stabiili proteinuria yli 300 mg/24 tuntia (ei vaihteluita yli 25 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • normaali tai lievästi heikentynyt vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi alle 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • nefroottinen oireyhtymä
  • steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja vähintään kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • diabetes mellitus
  • seerumin kaliumtaso > 5,1 mekv/l
  • albumiinin seerumipitoisuus < 2,0 mg/dl
  • seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl
  • sydämen vajaatoiminnan nykyinen diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
  • kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • aiempi hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen aivokohtaus
  • aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisolukarsinooma) viimeisen viiden vuoden aikana
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • alkoholin väärinkäytön historia
  • tulehduskipulääkkeiden väärinkäyttö (yli 2 annosta viikossa)
  • tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien allergia ACE:n estäjille, AT-1-reseptorin salpaajille ja aldosteroniantagonisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Tutki antiproteinuriavaikutusta, kun aldosteroniantagonistia, spironolaktonia lisätään yhdistelmähoitoon angiotensiinikonvertaasin estäjän ja AT-1-reseptorin salpaajan kanssa suositusannoksina.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Tutki tutkimuksen vaikutusta N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasin, alfa1-mikroglobuliinin ja tyypin III prokollageenin aminoterminaalisen propeptidin erittymiseen virtsaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Gdansk

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST-4/RAAS/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia