Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nefroprotekce pomocí látek inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron

11. září 2007 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv přidání blokátoru aldosteronových receptorů k duální blokádě renin-angiotenzin-aldosteronového systému na proteinurii

Hlavním cílem studie je zjistit, zda přidání antagonisty aldosteronu, spironolaktonu k duální blokádě systému renin-angiotenzin-aldosteron zahrnující inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátor receptoru AT-1 angiotenzinu II vede ke snížení proteinurie, hlavního prognostického markeru chronické progrese onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) hraje důležitou roli v progresi chronických onemocnění ledvin (CKD) a inhibice RAAS pomocí inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů receptoru angiotenzinu II typu 1 (ARB) může zpomalit progresi CKD. Duální farmakologická blokáda RAAS s ACEI a ARB se doporučuje jako standardní renoprotektivní léčba alespoň u pacientů s nediabetickým proteinurickým CKD. Avšak ani ACEI ani ARB, a to ani ve vysokých dávkách nebo při současném užívání, zcela nezruší progresi CKD. Aby se pacienti s chronickým onemocněním ledvin nedostali na dialýzu, jsou zapotřebí inovativní přístupy. Jako výhodný terapeutický koncept se může ukázat další blokáda aldosteronové dráhy. Aldosteron, konečný efektor RAAS, hraje významnou roli v patogenezi CKD nezávisle na angiotenzinu II přímým buněčným působením. To zahrnuje podporu zánětlivé reakce, endoteliální dysfunkce a fibrózy zvýšením exprese inhibitoru aktivátoru plasminogenu (PAI-1) a transformujícího růstového faktoru beta-1 (TGF-beta-1) a stimulací reaktivních forem kyslíku. Řada pozorování naznačuje negenomický vazokonstriktor působení aldosteronu vedoucí ke zvýšení arteriálního a glomerulárního kapilárního tlaku. Vzhledem k těmto skutečnostem může dodatečné podání antagonisty aldosteronu ke kombinované léčbě s ACEI a ARB, tzv. trojitá blokáda RAAS, poskytnout další ochranu ledvin. Abychom do této problematiky vnesli více světla, provedli jsme randomizovanou otevřenou kontrolovanou studii k vyhodnocení vlivu trojité terapie RAAS na náhradní markery poškození ledvin, tj. proteinurii, markery tubulárního postižení a fibrózu ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické onemocnění ledvin
  • stabilní proteinurie nad 300 mg/24 hodin (žádné odchylky nad 25 % za posledních 6 měsíců)
  • normální nebo mírně narušená stabilní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu pod 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • nefrotický syndrom
  • steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu minimálně během šesti měsíců před studií
  • diabetes mellitus
  • hladina draslíku v séru > 5,1 mEq/l
  • hladina albuminu v séru < 2,0 mg/dl
  • hladina kreatininu v séru >2 mg/dl
  • současná diagnóza srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) Třída II-IV
  • klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • anamnéza hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické mozkové příhody
  • anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence
  • anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu (ale ne bazaliomu kůže) během posledních pěti let
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.
  • anamnéza zneužívání alkoholu
  • Zneužívání NSAID (více než 2 dávky týdně)
  • známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků, včetně anamnézy alergie na ACE inhibitory, blokátory receptoru AT-1 a antagonisty aldosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zkoumejte antiproteinurický účinek přidání antagonisty aldosteronu, spironolaktonu ke kombinované léčbě s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorem AT-1 receptoru v maximálních doporučených dávkách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Zkoumejte vliv intervence ve studii na vylučování N-acetyl-β-D-glukosaminidázy, alfa1-mikroglobulinu a amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu III močí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-4/RAAS/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton (Spironol) 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení