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Optimierung der Nephroprotektion unter Verwendung von Mitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen

11. September 2007 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Einfluss der Zugabe von Aldosteronrezeptorblockern zur dualen Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemblockade auf Proteinurie

Der Hauptzweck der Studie ist herauszufinden, ob die Zugabe von Aldosteron-Antagonisten, Spironolacton, zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor und AT-1-Angiotensin-II-Rezeptorblocker zu einer Verringerung der Proteinurie führt, dem wichtigsten prognostischen Marker für chronische Fortschreiten der Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine wichtige Rolle beim Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen (CKD), und die Hemmung des RAAS mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB) kann CKD-Progression verzögern. Eine duale pharmakologische Blockade des RAAS mit ACEI und ARB wird als renoprotektives Standardmanagement zumindest bei Patienten mit nicht-diabetischer proteinurischer CKD empfohlen. Jedoch heben weder ACEI noch ARB, selbst in hohen Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung, das Fortschreiten der CKD vollständig auf. Innovative Ansätze sind erforderlich, um Patienten mit CKD von der Dialyse fernzuhalten. Eine zusätzliche Blockade des Aldosteron-Signalwegs könnte sich als solch vorteilhaftes therapeutisches Konzept erweisen. Aldosteron, ein letzter Effektor von RAAS, spielt unabhängig von Angiotensin II durch direkte zelluläre Wirkung eine bedeutende Rolle in der Pathogenese von CKD. Dies umfasst die Förderung einer Entzündungsreaktion, endothelialen Dysfunktion und Fibrose durch Erhöhung der Expression des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors (PAI-1) und des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-1 (TGF-Beta-1) und Stimulation reaktiver Sauerstoffspezies. Eine Reihe von Beobachtungen deuten auf einen nichtgenomischen Vasokonstriktor hin Wirkung von Aldosteron, die zu einer Erhöhung des arteriellen und glomerulären Kapillardrucks führt. In Anbetracht dieser Tatsachen kann die zusätzliche Gabe von Aldosteronantagonisten zur Kombinationsbehandlung mit ACEI und ARB, die sogenannte dreifache RAAS-Blockade, einen zusätzlichen Nierenschutz bieten. Um mehr Licht in dieses Thema zu bringen, führten wir eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie durch, um den Einfluss einer dreifachen RAAS-Therapie auf Surrogatmarker einer Nierenschädigung, d. h. Proteinurie, Marker einer tubulären Beteiligung und Nierenfibrose, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches Nierenleiden
  • stabile Proteinurie über 300 mg/24 Stunden (keine Schwankungen über 25 % in den letzten 6 Monaten)
  • normale oder leicht eingeschränkte stabile Nierenfunktion, definiert als Serumkreatininspiegel unter 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • nephrotisches Syndrom
  • Steroide oder andere immunsuppressive Behandlung mindestens sechs Monate vor der Studie
  • Diabetes Mellitus
  • Kaliumserumspiegel > 5,1 mEq/l
  • Albumin-Serumspiegel < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Serumspiegel > 2 mg/dl
  • aktuelle Diagnose von Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie, eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Hirnattacke
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation oder eine perkutane koronare Intervention
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen einschließlich Leukämie und Lymphom (jedoch kein Basalzell-Hautkarzinom) innerhalb der letzten fünf Jahre
  • schwangere oder stillende Frauen
  • jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich verändern könnte.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • NSAID-Missbrauch (mehr als 2 Dosen pro Woche)
  • bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich einer Allergie gegen ACE-Hemmer, AT-1-Rezeptorblocker und Aldosteronantagonisten in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die antiproteinurische Wirkung der Zugabe von Aldosteronantagonisten, Spironolacton zur Kombinationstherapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und AT-1-Rezeptorblockern in maximal empfohlenen Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Untersuchen Sie die Wirkung der Studienintervention auf die Urinausscheidung von N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase, alfa1-Mikroglobulin und aminoterminalem Propeptid von Typ-III-Prokollagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-4/RAAS/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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