Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av nefrobeskyttelse ved bruk av midler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet

11. september 2007 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Påvirkning av å legge til aldosteronreseptorblokker til dobbelt renin-angiotensin-aldosteronsystemblokkade på proteinuri

Hovedformålet med studien er å finne om tilsetning av aldosteronantagonist, spironolakton til dobbel renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkade som involverer angiotensinkonverterende enzymhemmer og AT-1 angiotensin II-reseptorblokker fører til reduksjon av proteinuri, den viktigste prognostiske markøren for kronisk progresjon av nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en viktig rolle i utviklingen av kroniske nyresykdommer (CKD), og hemming av RAAS med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB) kan retard CKD-progresjon. Dobbel farmakologisk blokade av RAAS med ACEI og ARB anbefales som standard renobeskyttende behandling i det minste hos pasienter med ikke-diabetisk proteinurisk CKD. Men verken ACEI eller ARB, selv i høye doser eller ved samtidig bruk, opphever progresjonen av CKD fullstendig. Innovative tilnærminger er nødvendig for å holde pasienter med CKD unna dialyse. Ytterligere blokkering av aldosteronveien kan vise seg å være et slikt gunstig terapeutisk konsept. Aldosteron, en siste effektor av RAAS, spiller en betydelig rolle i patogenesen av CKD uavhengig av angiotensin II gjennom direkte cellulær virkning. Dette inkluderer å fremme en inflammatorisk respons, endotelial dysfunksjon og fibrose ved å øke plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1) og transformere vekstfaktor beta-1 (TGF-beta-1) ekspresjon og stimulering av reaktive oksygenarter. En rekke observasjoner tyder på ikke-genomisk vasokonstriktor virkning av aldosteron som fører til å øke arterielt og glomerulært kapillærtrykk. Gitt disse fakta kan tilleggsadministrasjon av aldosteronantagonist til kombinasjonsbehandling med ACEI og ARB, såkalt trippel RAAS-blokkering gi ytterligere nyrebeskyttelse. For å kaste mer lys over dette problemet, utførte vi en randomisert åpen kontrollert studie for å evaluere påvirkningen av trippel RAAS-terapi på surrogatmarkører for nyreskade, dvs. proteinuri, markører for tubulær involvering og nyrefibrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • stabil proteinuri over 300 mg/24 timer (ingen variasjoner over 25 % de siste 6 månedene)
  • normal eller lett nedsatt stabil nyrefunksjon definert som serumkreatininnivå under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • nefrotisk syndrom
  • steroider eller annen immunsuppressiv behandling minimum i løpet av seks måneder før studien
  • sukkersyke
  • kaliumserumnivå > 5,1 mEq/L
  • albumin serumnivå < 2,0 mg/dL
  • kreatinin serumnivå >2 mg/dl
  • nåværende diagnose av hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • historie med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk cerebralt angrep
  • historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon
  • historie med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcelle hudkarsinom) i løpet av de siste fem årene
  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter.
  • historie med alkoholmisbruk
  • NSAID-misbruk (mer enn 2 doser per uke)
  • kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedisinene, inkludert historie med allergi mot ACE-hemmere, AT-1-reseptorblokkere og aldosteronantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Undersøk den antiproteinuriske effekten av å legge til aldosteronantagonist, spironolakton til kombinasjonsbehandlingen med angiotensinkonverterende enzymhemmer og AT-1-reseptorblokker i maksimalt anbefalte doser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Undersøk effekten av studieintervensjonen på urinutskillelse av N-acetyl-β-D-glukosaminidase, alfa1-mikroglobulin og aminoterminalt propeptid av type III prokollagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Gdansk

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-4/RAAS/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger