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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤を用いた腎保護の最適化

2007年9月11日 更新者：Medical University of Gdansk

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系二重遮断薬へのアルドステロン受容体遮断薬の追加が蛋白尿に及ぼす影響

この研究の主な目的は、アルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトンを、アンギオテンシン変換酵素阻害剤と AT-1 アンギオテンシン II 受容体遮断薬を含む二重レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断に追加することで、慢性疾患の主な予後マーカーであるタンパク尿が減少するかどうかを調べることです。腎臓病の進行。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) は、慢性腎臓病 (CKD) の進行に重要な役割を果たしており、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) およびアンギオテンシン II タイプ 1 受容体遮断薬 (ARB) による RAAS の阻害は、 CKDの進行を遅らせます。 ACEI と ARB による RAAS の二重薬理学的遮断は、少なくとも非糖尿病性タンパク尿 CKD 患者における標準的な腎保護管理として推奨されます。 ただし、ACEI も ARB も、高用量または併用でさえ、CKD の進行を完全に抑止することはありません。 CKD 患者を透析から遠ざけるには、革新的なアプローチが必要です。 アルドステロン経路のさらなる遮断は、そのような有益な治療概念であることが証明される可能性があります.RAASの最終エフェクターであるアルドステロンは、直接的な細胞作用を通じて、アンギオテンシンIIとは無関係に、CKDの病因において重要な役割を果たします. これには、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター (PAI-1) を増加させ、成長因子ベータ-1 (TGF-ベータ-1) の発現を変化させ、活性酸素種を刺激することにより、炎症反応、内皮機能障害、および線維症を促進することが含まれます。これらの事実を考えると、ACEI と ARB の併用治療にアルドステロン拮抗薬を追加投与すると、いわゆるトリプル RAAS 遮断が追加の腎保護を提供する可能性があります。 この問題にさらに光を当てるために、無作為化されたオープンコントロール研究を実施して、腎損傷の代理マーカー、すなわちタンパク尿、尿細管関与および腎線維症のマーカーに対するトリプルRAAS療法の影響を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病
  • 24 時間あたり 300 mg を超える安定したタンパク尿 (過去 6 か月間で 25% を超える変動はありません)
  • 1.7 mg/dl 未満の血清クレアチニン値 (eGFR > 45 ml/分) として定義される、正常またはわずかに障害のある安定した腎機能

除外基準:

  • ネフローゼ症候群
  • -研究の6か月前に最小限のステロイドまたはその他の免疫抑制治療
  • 糖尿病
  • カリウム血清レベル > 5.1 mEq/L
  • アルブミン血清レベル < 2.0mg/dL
  • クレアチニン血清レベル > 2 mg/dl
  • 現在の心不全の診断 New York Heart Association (NYHA) Class II-IV
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症またはペースメーカーのない2度または3度の心臓ブロック
  • -高血圧性脳症、脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴
  • -過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚癌を除く）を含む悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または医学的状態。
  • アルコール乱用の歴史
  • NSAID乱用（週2回以上）
  • -ACE阻害剤、AT-1受容体遮断薬およびアルドステロン拮抗薬に対するアレルギーの病歴を含む、研究薬に対する既知または疑われる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
アルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトンを、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および AT-1 受容体遮断薬との併用療法に最大推奨用量で追加することによる抗タンパク尿効果を調査します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ、アルファ 1-ミクログロブリン、III 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチドの尿中排泄に対する研究介入の効果を調べます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Gdansk

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Boleslaw Rutkowski, MD, PhD、Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST-4/RAAS/02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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