Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация нефропротекции с помощью препаратов, ингибирующих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему

11 сентября 2007 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние добавления блокатора рецепторов альдостерона к блокаде двойной ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на протеинурию

Основная цель исследования — выяснить, приводит ли добавление антагониста альдостерона спиронолактона к двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы с участием ингибитора ангиотензинпревращающего фермента и блокатора АТ-1 рецепторов ангиотензина II к снижению протеинурии, основного прогностического маркера хронического прогрессирование заболевания почек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет важную роль в прогрессировании хронических заболеваний почек (ХБП), и ингибирование РААС ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторами рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА) может замедлить прогрессирование ХБП. Двойная фармакологическая блокада РААС иАПФ и БРА рекомендуется в качестве стандартного ренопротекторного лечения, по крайней мере, у пациентов с недиабетической протеинурической ХБП. Однако ни иАПФ, ни БРА, даже в высоких дозах или при одновременном применении, полностью не останавливают прогрессирование ХБП. Необходимы инновационные подходы, чтобы удержать пациентов с ХБП от диализа. Дополнительная блокада пути альдостерона может оказаться такой полезной терапевтической концепцией. Альдостерон, конечный эффектор РААС, играет важную роль в патогенезе ХБП независимо от ангиотензина II посредством прямого клеточного действия. Это включает стимулирование воспалительной реакции, эндотелиальной дисфункции и фиброза за счет увеличения экспрессии ингибитора активатора плазминогена (PAI-1) и трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-бета-1) и стимуляции активных форм кислорода. Ряд наблюдений предполагает негеномный сосудосуживающий эффект. действие альдостерона, приводящее к повышению артериального и клубочкового капиллярного давления. С учетом этих фактов дополнительное назначение антагониста альдостерона к комбинированному лечению иАПФ и БРА, так называемая тройная блокада РААС, может обеспечить дополнительную защиту почек. Чтобы пролить больше света на этот вопрос, мы провели рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки влияния тройной терапии РААС на суррогатные маркеры повреждения почек, то есть протеинурию, маркеры поражения канальцев и фиброз почек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая болезнь почек
  • стабильная протеинурия выше 300 мг/24 ч (отсутствие колебаний выше 25% за последние 6 мес)
  • нормальная или слегка нарушенная стабильная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ниже 1,7 мг/дл (рСКФ > 45 мл/мин)

Критерий исключения:

  • нефротический синдром
  • стероиды или другое иммуносупрессивное лечение минимум в течение шести месяцев до исследования
  • сахарный диабет
  • уровень калия в сыворотке > 5,1 мЭкв/л
  • уровень альбумина в сыворотке < 2,0 мг/дл
  • уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл
  • текущий диагноз сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс II-IV
  • клинически значимое поражение клапанов сердца или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • история гипертонической энцефалопатии, нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической церебральной атаки
  • история инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства
  • злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базально-клеточный рак кожи) в течение последних пяти лет.
  • беременные или кормящие женщины
  • любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
  • история злоупотребления алкоголем
  • Злоупотребление НПВП (более 2 доз в неделю)
  • известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам, в том числе аллергия на ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов АТ-1 и антагонисты альдостерона в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Изучить антипротеинурический эффект при добавлении антагониста альдостерона, спиронолактона к комбинированной терапии с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента и блокатором рецепторов АТ-1 в максимальных рекомендуемых дозах.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Изучить влияние исследуемого вмешательства на экскрецию с мочой N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы, альфа1-микроглобулина и амино-концевого пропептида проколлагена III типа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Gdansk

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-4/RAAS/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками