Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalisering av nefroskydd med hjälp av medel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet

11 september 2007 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Inverkan av att lägga till Aldosteron Receptor Blocker till dubbel Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemblockad på proteinuri

Huvudsyftet med studien är att ta reda på om tillägget av aldosteronantagonist, spironolakton till dubbel renin-angiotensin-aldosteron-systemblockad som involverar angiotensinomvandlande enzymhämmare och AT-1 angiotensin II-receptorblockerare leder till minskning av proteinuri, den främsta prognostiska markören för kronisk progression av njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) spelar en viktig roll i utvecklingen av kroniska njursjukdomar (CKD), och hämning av RAAS med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB) kan retardera CKD-progression. Dubbel farmakologisk blockad av RAAS med ACEI och ARB rekommenderas som standard renoprotective behandling åtminstone hos patienter med icke-diabetisk proteinurisk CKD. Men varken ACEI eller ARB, ens i höga doser eller vid samtidig användning, upphäver utvecklingen av CKD fullständigt. Innovativa tillvägagångssätt behövs för att hålla patienter med CKD borta från dialys. Ytterligare blockad av aldosteronvägen kan visa sig vara ett sådant fördelaktigt terapeutiskt koncept. Aldosteron, en slutlig effektor av RAAS, spelar en betydande roll i patogenesen av CKD oberoende av angiotensin II genom direkt cellulär verkan. Detta inkluderar att främja ett inflammatoriskt svar, endotelial dysfunktion och fibros genom att öka plasminogenaktivatorhämmare (PAI-1) och transformera tillväxtfaktor beta-1 (TGF-beta-1) uttryck och stimulera reaktiva syrearter. Ett antal observationer tyder på icke-genomisk vasokonstriktor verkan av aldosteron som leder till höjning av det arteriella och glomerulära kapillärtrycket. Med tanke på dessa fakta kan ytterligare administrering av aldosteronantagonist till kombinationsbehandling med ACEI och ARB, så kallad trippel RAAS-blockad, ge ytterligare njurskydd. För att kasta mer ljus över denna fråga utförde vi en randomiserad öppen kontrollerad studie för att utvärdera påverkan av trippel RAAS-terapi på surrogatmarkörer för njurskada, dvs proteinuri, markörer för tubulär involvering och njurfibros.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk njursjukdom
  • stabil proteinuri över 300 mg/24 timmar (inga variationer över 25 % under de senaste 6 månaderna)
  • normal eller lätt nedsatt stabil njurfunktion definierad som serumkreatininnivåer under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Exklusions kriterier:

  • nefrotiskt syndrom
  • steroider eller annan immunsuppressiv behandling minst sex månader före studien
  • diabetes mellitus
  • kaliumserumnivå > 5,1 mekv/l
  • albumin serumnivå < 2,0 mg/dL
  • kreatinin serumnivå >2 mg/dl
  • aktuell diagnos av hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
  • kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
  • anamnes på hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk cerebral attack
  • historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, koronar bypassoperation eller någon perkutant koronar intervention
  • anamnes på malignitet inklusive leukemi och lymfom (men inte basalcellshudkarcinom) under de senaste fem åren
  • gravida eller ammande kvinnor
  • alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel.
  • historia av alkoholmissbruk
  • NSAID-missbruk (mer än 2 doser per vecka)
  • kända eller misstänkta kontraindikationer för studieläkemedlen, inklusive historia av allergi mot ACE-hämmare, AT-1-receptorblockerare och aldosteronantagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Undersök den antiproteinuriska effekten av att lägga till aldosteronantagonist, spironolakton till kombinationsbehandlingen med angiotensinkonverterande enzymhämmare och AT-1-receptorblockerare i maximalt rekommenderade doser.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Undersök effekten av studieinterventionen på urinutsöndring av N-acetyl-β-D-glukosaminidas, alfa1-mikroglobulin och aminoterminal propeptid av typ III prokollagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Gdansk

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2007

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ST-4/RAAS/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar