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Optimización de la nefroprotección utilizando agentes inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona

11 de septiembre de 2007 actualizado por: Medical University of Gdansk

Influencia de la adición de bloqueadores de los receptores de aldosterona al bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona sobre la proteinuria

El objetivo principal del estudio es determinar si la adición del antagonista de la aldosterona, la espironolactona, al bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona que involucra el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y el bloqueador del receptor AT-1 de la angiotensina II conduce a la reducción de la proteinuria, principal marcador pronóstico de enfermedad crónica. progresión de la enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) juega un papel importante en la progresión de las enfermedades renales crónicas (ERC), y la inhibición del SRAA con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1 (BRA) puede retardar la progresión de la ERC. El bloqueo farmacológico dual del SRAA con IECA y ARA II se recomienda como tratamiento renoprotector estándar al menos en pacientes con ERC proteinúrica no diabética. Sin embargo, ni los ACEI ni los ARB, incluso en dosis altas o en uso concomitante, anulan por completo la progresión de la ERC. Se necesitan enfoques innovadores para mantener a los pacientes con ERC fuera de la diálisis. El bloqueo adicional de la vía de la aldosterona puede resultar un concepto terapéutico tan beneficioso. La aldosterona, un efector final del SRAA, desempeña un papel importante en la patogenia de la ERC independientemente de la angiotensina II a través de la acción celular directa. Esto incluye promover una respuesta inflamatoria, disfunción endotelial y fibrosis al aumentar la expresión del inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1) y el factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-beta-1) y la estimulación de especies reactivas de oxígeno. Varias observaciones sugieren un vasoconstrictor no genómico. acción de la aldosterona que conduce a elevar la presión arterial y capilar glomerular. Dados estos hechos, la administración adicional de antagonistas de la aldosterona al tratamiento combinado con ACEI y ARB, el llamado bloqueo triple RAAS puede proporcionar protección renal adicional. Para arrojar más luz sobre este tema, realizamos un estudio controlado abierto aleatorizado para evaluar la influencia de la terapia triple RAAS en los marcadores indirectos de lesión renal, es decir, proteinuria, marcadores de afectación tubular y fibrosis renal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • proteinuria estable por encima de 300 mg/24 horas (sin variaciones por encima del 25% en los últimos 6 meses)
  • función renal estable normal o levemente alterada definida como un nivel de creatinina sérica por debajo de 1,7 mg/dl (TFGe > 45 ml/min)

Criterio de exclusión:

  • síndrome nefrótico
  • esteroides u otro tratamiento inmunosupresor mínimo durante seis meses antes del estudio
  • diabetes mellitus
  • nivel sérico de potasio > 5,1 mEq/L
  • nivel sérico de albúmina < 2,0 mg/dL
  • nivel sérico de creatinina > 2 mg/dl
  • diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II-IV
  • enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque cerebral isquémico transitorio
  • antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea
  • antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no carcinoma de piel de células basales) en los últimos cinco años
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
  • historial de abuso de alcohol
  • Abuso de NSAID (más de 2 dosis por semana)
  • contraindicaciones conocidas o sospechadas para los medicamentos del estudio, incluidos antecedentes de alergia a los inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor AT-1 y antagonistas de la aldosterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Investigar el efecto antiproteinúrico de agregar antagonista de aldosterona, espironolactona a la terapia combinada con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueador del receptor AT-1 en las dosis máximas recomendadas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Investigar el efecto de la intervención del estudio sobre la excreción urinaria de N-acetil-β-D-glucosaminidasa, alfa1-microglobulina y propéptido amino-terminal de procolágeno tipo III.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Gdansk

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ST-4/RAAS/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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