Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van nefroprotectie met middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen

11 september 2007 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Invloed van toevoeging van aldosteronreceptorblokker aan dubbele renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkade op proteïnurie

Het hoofddoel van de studie is om te achterhalen of de toevoeging van aldosteronantagonist, spironolacton aan dubbele renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkade waarbij angiotensine-converterend-enzymremmer en AT-1 angiotensine II-receptorblokker betrokken zijn, leidt tot de vermindering van proteïnurie, de belangrijkste prognostische marker van chronische progressie van de nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) speelt een belangrijke rol bij de progressie van chronische nieraandoeningen (CKD), en remming van het RAAS met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) en angiotensine II type 1-receptorblokkers (ARB) kan CKD-progressie vertragen. Dubbele farmacologische blokkade van het RAAS met ACEI en ARB wordt aanbevolen als een standaard renoprotectieve behandeling, in ieder geval bij patiënten met niet-diabetische proteïnurische CKD. Echter, noch ACEI noch ARB, zelfs niet in hoge doses of bij gelijktijdig gebruik, heffen de progressie van CKD volledig op. Innovatieve benaderingen zijn nodig om patiënten met CKD van dialyse te houden. Aanvullende blokkade van de aldosteronroute kan zo'n gunstig therapeutisch concept blijken te zijn. Aldosteron, een laatste effector van RAAS, speelt een belangrijke rol in de pathogenese van CKD, onafhankelijk van angiotensine II door directe cellulaire werking. Dit omvat het bevorderen van een ontstekingsreactie, endotheliale disfunctie en fibrose door het verhogen van de plasminogeenactivatorremmer (PAI-1) en het transformeren van groeifactor beta-1 (TGF-beta-1) expressie en stimulatie van reactieve zuurstofspecies. Een aantal waarnemingen suggereren niet-genomische vasoconstrictor werking van aldosteron leidend tot verhoogde arteriële en glomerulaire capillaire druk. Gezien deze feiten kan aanvullende toediening van een aldosteronantagonist bij combinatiebehandeling met ACEI en ARB, de zogenaamde drievoudige RAAS-blokkade aanvullende nierbescherming bieden. Om meer licht op deze kwestie te werpen, hebben we een gerandomiseerde open gecontroleerde studie uitgevoerd om de invloed van drievoudige RAAS-therapie op surrogaatmarkers van nierbeschadiging, d.w.z. proteïnurie, markers van tubulaire betrokkenheid en nierfibrose, te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische nierziekte
  • stabiele proteïnurie boven 300 mg/24 uur (geen variaties boven 25% in de laatste 6 maanden)
  • normale of licht gestoorde stabiele nierfunctie gedefinieerd als serumcreatininespiegel lager dan 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • nefrotisch syndroom
  • steroïden of andere immunosuppressieve behandeling gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • suikerziekte
  • kaliumserumspiegel > 5,1 mEq/L
  • serumalbuminespiegel < 2,0 mg/dL
  • serumcreatininespiegel >2 mg/dl
  • huidige diagnose van hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • klinisch significante hartklepaandoening of tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker
  • voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische cerebrale aanval
  • voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie of een andere percutane coronaire interventie
  • voorgeschiedenis van maligniteiten waaronder leukemie en lymfoom (maar geen basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen vijf jaar
  • zwangere of zogende vrouwen
  • elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  • geschiedenis van alcoholmisbruik
  • NSAID-misbruik (meer dan 2 doses per week)
  • bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie, waaronder een voorgeschiedenis van allergie voor ACE-remmers, AT-1-receptorblokkers en aldosteronantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Onderzoek het anti-proteïnurie-effect van toevoeging van aldosteronantagonist, spironolacton aan de combinatietherapie met angiotensine-converterend-enzymremmer en AT-1-receptorblokker in maximaal aanbevolen doseringen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Onderzoek het effect van de onderzoeksinterventie op de urine-uitscheiding van N-acetyl-β-D-glucosaminidase, alfa1-microglobuline en amino-terminaal propeptide van type III procollageen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Gdansk

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-4/RAAS/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen