Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja nefroprotekcji za pomocą środków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron

11 września 2007 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ dodania blokera receptora aldosteronu do podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron na białkomocz

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy dodanie antagonisty aldosteronu, spironolaktonu, do podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron z udziałem inhibitora konwertazy angiotensyny i blokera receptora angiotensyny AT-1 prowadzi do zmniejszenia białkomoczu, głównego markera prognostycznego przewlekłej postęp choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odgrywa ważną rolę w progresji przewlekłych chorób nerek (PChN), a hamowanie RAAS za pomocą inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokerów receptora angiotensyny II typu 1 (ARB) może opóźnić postęp CKD. Podwójna blokada farmakologiczna RAAS za pomocą ACEI i ARB jest zalecana jako standardowe postępowanie nefroprotekcyjne przynajmniej u pacjentów z CKD bez cukrzycy i białkomoczem. Jednak ani ACEI, ani ARB, nawet w dużych dawkach lub przy jednoczesnym stosowaniu, nie znoszą całkowicie progresji CKD. Potrzebne są innowacyjne podejścia, aby powstrzymać pacjentów z CKD przed dializami. Taką korzystną koncepcją terapeutyczną może okazać się dodatkowa blokada szlaku aldosteronu. Aldosteron, końcowy efektor RAAS, odgrywa istotną rolę w patogenezie CKD niezależnie od angiotensyny II poprzez bezpośrednie działanie komórkowe. Obejmuje to promowanie odpowiedzi zapalnej, dysfunkcji śródbłonka i zwłóknienia poprzez zwiększenie ekspresji inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) i transformującego czynnika wzrostu beta-1 (TGF-beta-1) oraz stymulację reaktywnych form tlenu. Szereg obserwacji sugeruje niegenomowy czynnik zwężający naczynia krwionośne działanie aldosteronu prowadzące do wzrostu ciśnienia w naczyniach włosowatych tętniczych i kłębuszkowych. Biorąc pod uwagę te fakty, dodatkowe podawanie antagonisty aldosteronu do leczenia skojarzonego z ACEI i ARB, tzw. potrójna blokada RAAS może zapewnić dodatkową ochronę nerek. Aby rzucić więcej światła na ten problem, przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ potrójnej terapii RAAS na zastępcze markery uszkodzenia nerek, tj. białkomocz, markery zajęcia kanalików i zwłóknienie nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłą chorobę nerek
  • stabilny białkomocz powyżej 300 mg/24 godziny (brak zmian powyżej 25% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • prawidłowa lub nieznacznie zaburzona stabilna czynność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • zespół nerczycowy
  • sterydy lub inne leczenie immunosupresyjne przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
  • cukrzyca
  • stężenie potasu w surowicy > 5,1 mEq/l
  • poziom albuminy w surowicy < 2,0 mg/dl
  • stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl
  • aktualne rozpoznanie niewydolności serca klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny mózgu
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania wieńcowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa
  • historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • historia nadużywania alkoholu
  • Nadużywanie NLPZ (więcej niż 2 dawki tygodniowo)
  • znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków, w tym alergia na inhibitory ACE, blokery receptora AT-1 i antagonistów aldosteronu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zbadanie efektu przeciwbiałkowo-moczowego dodania antagonisty aldosteronu, spironolaktonu, do terapii skojarzonej z inhibitorem konwertazy angiotensyny i blokerem receptora AT-1 w maksymalnych zalecanych dawkach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zbadanie wpływu interwencji badawczej na wydalanie z moczem N-acetylo-β-D-glukozaminidazy, alfa1-mikroglobuliny i amino-końcowego propeptydu prokolagenu typu III.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Gdansk

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boleslaw Rutkowski, MD, PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-4/RAAS/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami