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Étude d'un vaccin expérimental V212/virus varicelle-zona traité thermiquement (VZV) chez des adultes immunodéprimés (V212-002)

17 mai 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase I, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin V212/virus varicelle-zona traité par la chaleur (VZV) chez les adultes immunodéprimés

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VZV traité thermiquement chez des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologues ou allogéniques, des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un groupe de base de différenciation 4 (CD4) nombre de cellules ≤ 200 cellules/mm^3, participants atteints d'une tumeur maligne solide (STM ; cancers du sein, colorectaux, pulmonaires ou ovariens) recevant une chimiothérapie et participants atteints d'une hémopathie maligne (HM ; leucémie ou maladie de type leucémie, lymphome ou maladie de type lymphome, ou myélome multiple). L'hypothèse principale est que le vaccin contre le VZV traité thermiquement déclenchera des réponses immunitaires significatives spécifiques au VZV mesurées soit par un dosage immuno-enzymatique à base de glycoprotéine (gpELISA) soit par un immunospot lié à l'enzyme d'interféron gamma VZV (IFN-ELISPOT) 28 jours après doses de vaccination 4 po, participants infectés par le VIH, participants avec STM et participants avec HM. L'objectif principal d'immunogénicité et les critères d'évaluation ont été considérés par le protocole comme exploratoires pour les groupes HCT autologue et allogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
341

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > ou = à 18 ans qui doivent recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Participants infectés par le VIH avec un nombre initial de cellules CD4 < ou = à 200 cellules/mm^3
  • Participants atteints d'hémopathies malignes ; ou les participants qui reçoivent une chimiothérapie pour des tumeurs malignes du sein, colorectales, pulmonaires ou ovariennes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents de HZ
  • Antécédents de réception de tout vaccin contre la varicelle ou le zona

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: HCT-V212 autologue
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: V212
0,65 ml de V212 en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
PLACEBO_COMPARATOR: HCT-placebo autologue
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
EXPÉRIMENTAL: Allogénique HCT-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: V212
0,65 ml de V212 en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
PLACEBO_COMPARATOR: HCT allogénique-placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
EXPÉRIMENTAL: STM-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: V212
0,65 ml de V212 en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
EXPÉRIMENTAL: HM-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: V212
0,65 ml de V212 en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
EXPÉRIMENTAL: VIH-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: V212
0,65 ml de V212 en 4 doses. Période de traitement de 125 jours
PLACEBO_COMPARATOR: VIH-Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
Biologique: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses. Période de traitement de 125 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) dans les réponses d'anticorps contre la varicelle-zona (VZV) mesurées par le dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme glycoprotéine (gpELISA)
Délai: Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
Échantillon de sang prélevé avant la dose (Jour 1) et 28 jours après la vaccination 4 pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via gpELISA. Le GMFR a été calculé en tant que MGT post-dose/MGT pré-vaccination
Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) dans les réponses d'anticorps contre la varicelle-zona (VZV) mesurées par le test VZV Interféron-gamma (IFN-g) Immunospot lié à une enzyme (ELISPOT)
Délai: Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
Échantillon de sang prélevé avant la dose (jour 1) et 28 jours après la vaccination 4 pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via ELISPOT. Le GMFR a été calculé en tant que MGT post-dose/MGT pré-vaccination
Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~Jour 118)
Un EIG a été défini comme un événement indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, a entraîné ou prolongé une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, était une surdose ou était un événement médical important fondé sur un jugement médical approprié. Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EIG a été résumé.
jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~Jour 118)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection signalé sur la fiche de rapport de vaccination (VRC)
Délai: Jusqu'au jour 5 après toute vaccination
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Un EI aurait donc pu être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui était temporairement associée au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole était également un EI. Le pourcentage de participants avec un EI au site d'injection sur le VRC a été résumé.
Jusqu'au jour 5 après toute vaccination
Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique signalé sur le VRC
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~118 jours)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Un EI aurait donc pu être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui était temporairement associée au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole était également un EI. Le pourcentage de participants présentant un EI systémique (sans point d'injection) provoqué par la VRC a été résumé.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~118 jours)
Pourcentage de participants dont la température buccale est élevée (≥101,0 °F (≥38,3 °C) sur le VRC
Délai: Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'à ~118 jours)
Les participants ont été chargés sur le VRC de prendre et d'enregistrer leur température orale (ou l'équivalent oral) quotidiennement à partir du jour de la vaccination à partir de la date de chaque dose de vaccin jusqu'à la veille de la dose suivante, ou pendant 28 jours. La température élevée a été définie comme ≥101,0 °F (≥38.3ºC). Le pourcentage de participants qui enregistrent une température élevée a été résumé.
Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'à ~118 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V212-002 (AUTRE: Merck)
  • 2007_608 (AUTRE: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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