Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki badawczej V212/poddanej obróbce cieplnej przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych z obniżoną odpornością (V212-002)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V212/poddanej obróbce cieplnej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u osób dorosłych z obniżoną odpornością

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VZV poddanej obróbce cieplnej u biorców autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wyjściową klastrem różnicowania 4 (CD4) liczba komórek ≤200 komórek/mm^3, uczestników z nowotworem litym (STM; nowotwory piersi, jelita grubego, płuc lub jajnika) otrzymujących chemioterapię oraz uczestników z nowotworem hematologicznym (HM; białaczka lub choroba podobna do białaczki, chłoniak lub choroba podobna do chłoniaka lub szpiczak mnogi). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepionka VZV poddana obróbce cieplnej wywoła znaczącą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV, mierzoną albo w teście immunoenzymatycznym opartym na glikoproteinie (gpELISA), albo w 28 dniu po dawka szczepienia 4 cale, uczestnicy zakażeni wirusem HIV, uczestnicy z STM i uczestnicy z HM. Główny cel immunogenności i punkty końcowe uznano w protokole za eksploracyjne dla autologicznych i allogenicznych grup HCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
341

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > lub = do 18 lat, którzy mają otrzymać autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 60 dni od włączenia
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z wyjściową liczbą komórek CD4 < lub = do 200 komórek/mm^3
  • Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi; lub uczestników, którzy otrzymują chemioterapię z powodu raka piersi, jelita grubego, płuc lub jajnika

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia HZ
  • Wcześniejsza historia otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny HCT-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Autologiczne HCT-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: Allogeniczny HCT-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Allogeniczne HCT-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: STM-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: HM-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: HIV-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) odpowiedzi przeciwciał w ospie wietrznej-półpaśca (VZV) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu 4 w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA. GMFR obliczono jako GMT po dawce/GMT przed szczepieniem
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) odpowiedzi przeciwciał w ospie wietrznej-półpaśca (VZV) mierzony za pomocą testu VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu 4 w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą ELISPOT. GMFR obliczono jako GMT po dawce/GMT przed szczepieniem
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dnia)
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, spowodowało lub wydłużyło hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, było przedawkowaniem lub było ważnym zdarzeniem medycznym opartym na właściwej ocenie lekarskiej. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE.
do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia wymienionym w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC)
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wyświetlanym na VRC.
Do dnia 5 po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z systemowym zdarzeniem niepożądanym wyświetlonym na VRC
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE wywołanym przez VRC (miejsce inne niż wstrzyknięcie).
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dni)
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą w jamie ustnej (≥101,0°F (≥38,3ºC) wskazaną na VRC
Ramy czasowe: Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do ~118 dni)
Uczestnicy zostali poinstruowani na VRC, aby codziennie mierzyć i zapisywać temperaturę w jamie ustnej (lub równoważną w jamie ustnej) od dnia szczepienia od daty każdej dawki szczepionki do dnia poprzedzającego następną dawkę lub przez 28 dni. Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥101,0°F (≥38,3ºC). Podsumowano odsetek uczestników, którzy odnotowali podwyższoną temperaturę.
Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do ~118 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V212-002 (INNY: Merck)
  • 2007_608 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami