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Eine Studie zu einem Prüfimpfstoff gegen V212/hitzebehandeltes Varicella-Zoster-Virus (VZV) bei immungeschwächten Erwachsenen (V212-002)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des V212/hitzebehandelten Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs bei immungeschwächten Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines wärmebehandelten VZV-Impfstoffs bei Empfängern von autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten (HCT) und mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Teilnehmern mit einer Basislinien-Cluster-of-Differenzierung-4 (CD4)-Zellzahl von ≤200 bewerten Zellen/mm^3, Teilnehmer mit malignen soliden Tumoren (STM; maligne Brust-, Dickdarm-, Lungen- oder Ovarialtumoren), die eine Chemotherapie erhalten, und Teilnehmer mit hämatologischer Malignität (HM; Leukämie oder leukämieähnliche Erkrankung, Lymphom oder lymphomähnliche Erkrankung, oder Multiples Myelom). Die primäre Hypothese ist, dass der hitzebehandelte VZV-Impfstoff signifikante VZV-spezifische Immunantworten hervorrufen wird, gemessen entweder durch Glykoprotein-basierten enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (gpELISA) oder VZV-Gamma-Interferon-Enzym-gekoppelten Immunospot (IFN-ELISPOT) 28 Tage nach der Impfung Impfdosis 4 Zoll, HIV-infizierte Teilnehmer, Teilnehmer mit STM und Teilnehmer mit HM. Das primäre Immunogenitätsziel und die Endpunkte wurden vom Protokoll als explorativ für die autologen und allogenen HCT-Gruppen angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
341

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > oder = bis 18 Jahre, die innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung eine autologe oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten sollen
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Ausgangs-CD4-Zellzahl von < oder = bis 200 Zellen/mm^3
  • Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen; oder Teilnehmer, die eine Chemotherapie für maligne Brust-, Darm-, Lungen- oder Eierstockkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Vorgeschichte von HZ
  • Vorgeschichte des Erhalts eines Varizellen- oder Zoster-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Autologes HCT-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Autologes HCT-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: Allogenes HCT-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Allogenes HCT-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: STM-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: HM-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: HIV-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV)-Antikörperantworten, gemessen mit Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Blutprobe, die vor der Dosis (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung 4 entnommen wurde, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen. Die GMFR wurde als GMT nach der Dosis/GMT vor der Impfung berechnet
Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV)-Antikörperantworten, gemessen mit dem VZV-Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Blutprobe vor der Dosis (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung 4 zur Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels ELISPOT. Die GMFR wurde als GMT nach der Dosis/GMT vor der Impfung berechnet
Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Impfung 4 (bis ~Tag 118)
Ein SAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist, eine Überdosierung war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 SUE auftrat, wurde zusammengefasst.
bis zu 28 Tage nach Impfung 4 (bis ~Tag 118)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle, das auf dem Impfpass (VRC) angegeben ist
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach einer Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE an der Injektionsstelle, der auf der VRC angezeigt wurde, wurde zusammengefasst.
Bis zum 5. Tag nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis, das auf dem VRC angezeigt wird
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu ~118 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VRC-gesteuerten systemischen AE (nicht an der Injektionsstelle) wurde zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu ~118 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter oraler Temperatur (≥ 101,0 °F (≥ 38,3 °C), die auf dem VRC angezeigt wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~118 Tage)
Die Teilnehmer wurden auf dem VRC angewiesen, ihre orale (oder orale Äquivalente) Temperatur täglich ab dem Tag der Impfung ab dem Datum jeder Impfstoffdosis bis zum Tag vor der nächsten Dosis oder für 28 Tage zu messen und aufzuzeichnen. Erhöhte Temperatur wurde als ≥101,0°F definiert (≥38,3 °C). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erhöhte Temperatur aufzeichnen, wurde zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~118 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V212-002 (ANDERE: Merck)
  • 2007_608 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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