Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en undersøkende V212/varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) vaksine hos immunkompromitterte voksne (V212-002)

17. mai 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V212/varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) vaksine hos immunkompromitterte voksne

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en varmebehandlet VZV-vaksine i mottakere av autologe eller allogene hematopoietiske celletransplantasjoner (HCT), deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) med en baseline-klynge med differensiering 4 (CD4) celletall ≤200 celler/mm^3, deltakere med solid tumor malignitet (STM; bryst-, kolorektal-, lunge- eller ovarie-maligniteter) som får kjemoterapi, og deltakere med hematologisk malignitet (HM; leukemi eller leukemi-lignende sykdom, lymfom eller lymfom-lignende sykdom, eller multippelt myelom). Den primære hypotesen er at den varmebehandlede VZV-vaksinen vil fremkalle signifikante VZV-spesifikke immunresponser målt ved enten glykoproteinbasert enzymbundet immunosorbentanalyse (gpELISA) eller VZV gamma-interferon enzym-bundet immunospot (IFN-ELISPOT) 28 dager etter dose vaksinasjon 4 tommer, HIV-smittede deltakere, deltakere med STM, og deltakere med HM. Det primære immunogenisitetsmålet og endepunktene ble vurdert av protokollen som utforskende for de autologe og allogene HCT-gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
341

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > eller = til 18 år som er planlagt å motta en autolog eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon innen 60 dager etter påmelding
  • HIV-infiserte deltakere med et baseline CD4-celletall < eller = til 200 celler/mm^3
  • Deltakere med hematologiske maligniteter; eller deltakere som får kjemoterapi for bryst-, kolorektal-, lunge- eller eggstokkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent
  • Tidligere historie til HZ
  • Tidligere historie med mottak av vaksine mot varicella eller zoster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Autolog HCT-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Autolog HCT-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
EKSPERIMENTELL: Allogen HCT-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Allogen HCT-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
EKSPERIMENTELL: STM-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
EKSPERIMENTELL: HM-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
EKSPERIMENTELL: HIV-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser. Behandlingsperiode på 125 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i varcella-zoster (VZV) antistoffresponser målt ved glykoproteinenzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Blodprøve tatt før dose (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon 4 for å bestemme den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) til VZV-antistoffer via gpELISA. GMFR ble beregnet som GMT Post-dose/GMT Pre-vaksinasjon
Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antistoffresponser målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) assay
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Blodprøve tatt før dose (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon 4 for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via ELISPOT. GMFR ble beregnet som GMT Post-dose/GMT Pre-vaksinasjon
Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~dag 118)
En SAE ble definert som en uønsket hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, var en overdose, eller var en viktig medisinsk begivenhet basert på passende medisinsk vurdering. Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE ble oppsummert.
opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~dag 118)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet bedt om på vaksinasjonsrapportkortet (VRC)
Tidsramme: Inntil dag 5 etter eventuell vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre var også en AE. Prosentandelen av deltakere med en AE på injeksjonsstedet som ble spurt på VRC ble oppsummert.
Inntil dag 5 etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en systemisk uønsket hendelse bedt om på VRC
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~118 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre var også en AE. Prosentandelen av deltakere med en VRC-anmodet systemisk (ikke-injeksjonssted) AE ble oppsummert.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~118 dager)
Prosentandel av deltakere med forhøyet oral temperatur (≥101.0°F (≥38.3ºC) spurt på VRC-en
Tidsramme: Opptil 28 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ~118 dager)
Deltakerne ble instruert på VRC om å ta og registrere sin orale (eller orale ekvivalente) temperatur daglig fra vaksinasjonsdagen fra datoen for hver vaksinedose til dagen før neste dose, eller i 28 dager. Forhøyet temperatur ble definert som ≥101,0°F (≥38,3ºC). Prosentandelen av deltakere som registrerer en forhøyet temperatur ble oppsummert.
Opptil 28 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ~118 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V212-002 (ANNEN: Merck)
  • 2007_608 (ANNEN: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger