Un estudio de una vacuna experimental contra el virus de la varicela-zoster (VZV) V212/tratado con calor en adultos inmunocomprometidos (V212-002)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna V212/virus de la varicela-zóster tratada térmicamente (VZV) en adultos inmunocomprometidos
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna VZV tratada térmicamente en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) autólogas o alogénicas, participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un grupo de base de recuento de células de diferenciación 4 (CD4) ≤200 células/mm^3, participantes con neoplasia maligna de tumor sólido (STM; neoplasias malignas de mama, colorrectal, pulmón u ovario) que reciben quimioterapia y participantes con neoplasia maligna hematológica (HM; leucemia o enfermedad similar a la leucemia, linfoma o enfermedad similar al linfoma, o mieloma múltiple).
La hipótesis principal es que la vacuna contra el VZV tratada con calor provocará respuestas inmunitarias específicas del VZV significativas medidas mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas basado en glicoproteínas (gpELISA) o inmunospot ligado a enzimas de interferón gamma VZV (IFN-ELISPOT) a los 28 días después de la vacunación. dosis de vacunación 4 en participantes infectados por el VIH, participantes con STM y participantes con HM.
El objetivo primario de inmunogenicidad y los criterios de valoración fueron considerados por el protocolo como exploratorios para los grupos de HCT autólogos y alogénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
341
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > o = a 18 años de edad que están programados para recibir un trasplante de células hematopoyéticas autólogo o alogénico dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Participantes infectados por el VIH con un recuento inicial de células CD4 < o = a 200 células/mm^3
- Participantes con neoplasias malignas hematológicas; o participantes que están recibiendo quimioterapia para cánceres de mama, colorrectales, pulmonares u ováricos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna.
- Historia previa de HZ
- Historia previa de haber recibido alguna vacuna contra la varicela o el zoster
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
10
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCT-V212 autólogo
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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PLACEBO_COMPARADOR: HCT autólogo-placebo
Los participantes reciben placebo como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 Pbo en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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EXPERIMENTAL: HCT-V212 alogénico
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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PLACEBO_COMPARADOR: HCT alogénico-placebo
Los participantes reciben placebo como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 Pbo en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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EXPERIMENTAL: STM-V212
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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PLACEBO_COMPARADOR: STM-placebo
Los participantes reciben placebo como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 Pbo en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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EXPERIMENTAL: HM-V212
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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PLACEBO_COMPARADOR: HM-placebo
Los participantes reciben placebo como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 Pbo en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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EXPERIMENTAL: VIH-V212
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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PLACEBO_COMPARADOR: VIH-placebo
Los participantes reciben placebo como una inyección subcutánea de 0,65 ml en un régimen de cuatro dosis, con un intervalo de aproximadamente 30 días, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
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0,65 ml V212 Pbo en régimen de 4 dosis.
Período de tratamiento de 125 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en respuestas de anticuerpos contra la varicela-zoster (VZV) medidas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis de vacunación 1) y 28 días después de la dosis 4 (~Día 118)
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Muestra de sangre tomada antes de la dosis (Día 1) y 28 días después de la vacunación 4 para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de gpELISA.
El GMFR se calculó como GMT posdosis/GMT prevacunación
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis de vacunación 1) y 28 días después de la dosis 4 (~Día 118)
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en respuestas de anticuerpos contra la varicela-zoster (VZV) medidas por el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-g) de VZV
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis de vacunación 1) y 28 días después de la dosis 4 (~Día 118)
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Muestra de sangre tomada antes de la dosis (Día 1) y 28 días después de la vacunación 4 para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de ELISPOT.
El GMFR se calculó como GMT posdosis/GMT prevacunación
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis de vacunación 1) y 28 días después de la dosis 4 (~Día 118)
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta ~Día 118)
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Un SAE se definió como un evento adverso que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer, fue una sobredosis o fue un evento médico importante basado en el juicio médico apropiado.
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE.
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hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta ~Día 118)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección indicado en el informe de vacunación (VRC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de cualquier vacunación
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tenía una relación causal con el fármaco del estudio.
Por lo tanto, un AA podría haber sido cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también fue un AA.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA en el lugar de la inyección indicado en el VRC.
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Hasta el día 5 después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico indicado en el VRC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta ~118 días)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tenía una relación causal con el fármaco del estudio.
Por lo tanto, un AA podría haber sido cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también fue un AA.
Se resumió el porcentaje de participantes con un EA sistémico (no en el lugar de la inyección) provocado por el VRC.
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Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta ~118 días)
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Porcentaje de participantes con temperatura oral elevada (≥101,0 °F (≥38,3 ºC)) Indicado en el VRC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a cualquier vacunación (hasta ~118 días)
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Se instruyó a los participantes en el VRC para que tomaran y registraran su temperatura oral (o equivalente oral) diariamente desde el día de la vacunación desde la fecha de cada dosis de vacuna hasta el día anterior a la próxima dosis, o durante 28 días.
La temperatura elevada se definió como ≥101.0°F
(≥38,3ºC).
Se resumió el porcentaje de participantes que registran una temperatura elevada.
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Hasta 28 días posteriores a cualquier vacunación (hasta ~118 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
25 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
26 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- V212-002 (OTRO: Merck)
- 2007_608 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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